安斯泰来「恩扎卢胺」新适应症申报上市

恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，此前已在国内获批两项适应症。

恩扎卢胺国内获批适应症

来自：Insight 数据库网页版

今年 3 月，安斯泰来宣布，恩扎卢胺联合雄性激素剥夺疗法（ADT）对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的中国 ARCHES 研究，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，取得了积极结果。

ARCHES 研究是一项由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（登记号：NCT04076059），在中国大陆 30 个研究中心共入组 180 名中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。参与试验的患者随机每天服用 160 毫克恩扎卢胺或安慰剂，使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。

试验的主要终点是至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间，定义为较最低值升高 ≥ 25% 且绝对值 ≥ 2 纳克/毫升，并由至少 3 周后的第二个连续值证实。

次要终点包括影像学无进展生存期（rPFS）、至首次症状性骨相关事件（SSE）的时间、至去势抵抗的时间、PSA 应答（≥ 50%）、PSA 应答（≥ 90%）、至开始新的抗肿瘤治疗的时间、PSA 不可测患者比例（即在基线时 PSA 可检测水平（≥ 0.2 纳克/毫升）的受试者，在研究治疗期间变为不可测水平（<0.2 纳克/毫升）的比例），以及客观缓解率（ORR）。

结果显示，该项研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA 进展定义为 PSA 水平较 PSA 最低值（即基线后或基线时观察到的最低 PSA 水平）升高 ≥ 25% 且绝对值 ≥ 2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少 3 周后的第二次连续检测时被证实。在主要分析中，恩扎卢胺联合 ADT 治疗的安全性与该药物的已知安全性基本一致。

此外，该项研究还达到了关键次要终点，表明恩扎卢胺联合 ADT 疗法明显降低了影像学无进展生存期（rPFS）的风险，并且与安慰剂联合 ADT 相比，至 PSA 不可测水平患者比率增加。

在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症。一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位，如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏，就被视为发生转移。若男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有反应，则被认为对激素（或去势）敏感。

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受 ADT 治疗后的中位生存期约为 3-4 年。

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编辑：Hebe

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