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首个成功在海外上市的国产 PD-1，百济收回全球权益

2023-09-19 18:57:04本文来源: Insight数据库

9 月 19 日，百济宣布，已于昨日终止和诺华签署有关 Tislelizumab（替雷利珠单抗）合作的《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。

百济神州收回 PD-1 全球权益

此前，在 2021 年 1 月 11 日，百济神州与诺华签订了一份《合作与授权协议》，根据授权协议，百济授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化 Tislelizumab（替雷利珠单抗）的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。

百济表示，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，2023 年 9 月 18 日，双方签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议，协议自签署日起立即生效。

协议生效后，百济重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，且未来在获得百济同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。百济同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临 2 床试验用药，以支持其临床试验的开展。

根据协议，诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。

此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的 6.5 亿美元的现金首付款，亦不会对百济的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

替雷利珠单抗：

首个成功在海外上市的国产 PD-1

同时，百济宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

本次 EC 批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（登记号：NCT03430843）的积极意见。

RATIONALE 302 是一项全球、随机、开放性的 3 期研究（NCT03430843）。该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲 11 个国家和地区共 132 个研究中心的 513 例患者。

RATIONALE 302 研究达到主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗（ITT）人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益（中位总生存期 8.6 vs 6.3 个月；HR 0.70 [95% CI: 0.57 ～ 0.85]；单侧 P = 0.0001)。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致。本次递交的上市许可申请包含了 7 项临床试验中的 1972 例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。

此外，美国食品药品监督管理局（FDA）也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的 ESCC 患者。

根据《处方药使用者付费法案》，FDA 预计将在 2024 年下半年对该项申请做出决议。本次向 FDA 提交的新适应症上市许可申请是基于 RATIONALE 306 研究（登记号：NCT03783442）先前公布的结果。RATIONALE 306 是一项全球、随机双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，评估了替雷利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗的疗效和安全性。

此前 FDA 还授予了替雷利珠单抗「孤儿药」资格认定，用于治疗初治晚期或转移性 ESCC 患者。FDA 通常会将用于治疗、诊断、预防美国 20 万人以下的罕见病或罕见病症研究性疗法授予「孤儿药」资格。

目前，百济已启动超过 20 项与替雷利珠单抗联用的潜在注册性研究，其中的 10 项 3 期随机对照研究和 4 项 2 期研究均获得积极数据发布。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其有效性和安全性，并在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数以千计的患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止替雷利珠单抗已惠及超过 75 万患者。

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编辑：Hebe

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