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国产首款！石药「盐酸伊立替康脂质体」获批上市

2023-09-15 20:02:42本文来源: Insight数据库

9 月 15 日，石药集团宣布其在研盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，与 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。是国产首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液。

获批疗法在亚洲人群生存获益明显，于 2020 年被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南调整为 I 级推荐，1A 类证据，是目前胰腺癌二綫治疗中推荐级别和证据等级最高的疗法。

该产品采用新型载药技术，优于传统的硫酸铵梯度法，载药量更高。石药自主开发了新型载药技术所需的关键辅料，解决了辅料来源问题，同时降低了成本，增强了竞争优势。该产品的获批为石药集团在抗肿瘤领域再添重磅产品，进一步丰富了石药高端制剂产品线；并为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择，提高了药物的可及性，为更多患者带来获益。

胰腺癌恶性程度极高、预后极差，近年来发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。2020 年全球癌症统计数据显示，全球新增胰腺癌病例约 49.58 万人，因胰腺癌死亡人数约为 46.60 万人。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。

据 Insight 数据库显示，国内共 13 个伊立替康脂质体制剂在研，2022 年 4 月首款盐酸伊立替康脂质体刚刚获批上市，来自施维雅制药。在国内，除石药集团以外，恒瑞布局的进展最快，处于上市申请阶段。恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

国内伊立替康脂质体在研情况