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迪哲医药 JAK1 抑制剂「戈利昔替尼」国内报上市

2023-09-14 23:36:35本文来源: Insight数据库

9 月 14 日，CDE 官网显示，迪哲医药的高选择性 JAK1 抑制剂戈利昔替尼新药上市申请已获受理，用于复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗（受理号：CXHS2300082）。

据迪哲新闻稿显示，这是该公司第 2 款申报的源头创新药物。戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家均开展了关键性临床试验。

截图来自：CDE 官网

PTCL 是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占全球 NHL 的 7%~10%。我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。PTCL 具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后的 r/r PTCL 预后极差，3 年总体生存率仅为 21%-28%，多年国内外均无常规批准的标准治疗，提示对该疾病的治疗存在极大挑战。

戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8 的 B 部分），主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达 44.3%，完全缓解（CR）率达 23.9%，且在多种 PTCL 常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。

该研究结果以口头报告形式在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上公布。

步入国际多中心临床 I 期伊始，戈利昔替尼显著的临床疗效和安全性即被国际学术界广泛关注和认可，曾多次入选国际顶级学术会议，4 年斩获共 5 项口头报告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML）。

近日，其 I 期临床试验（JACKPOT8 的 A 部分）研究成果荣登国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），影响因子高达 51.8，是近 5 年淋巴瘤领域中国学者作为通讯作者和第一作者所发表影响因子最高的临床研究文章。

迪哲医药的前身为阿斯利康全球唯一的转化科学研究中心。依托行业领先的转化科学实力和技术平台，公司有效提升新药研发成功率，已建立了 5 款具备全球差异化竞争优势的产品管线。

戈利昔替尼是迪哲转化科学的重要研究成果之一，迪哲最早发现并验证了靶向 JAK1/STAT 通路是 PTCL 的高潜力治疗方案，使戈利昔替尼成为淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂。戈利昔替尼治疗 r/r PTCL 已于 2022 年获美国 FDA 快速通道认定（Fast Track Designation）。

除戈利昔替尼外，迪哲另一大领先产品舒沃哲®在中国获批用于 EGFR 20 号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双突破性疗法认定的国创新药。依托转化科学技术平台，舒沃哲®以独特的分子设计，从源头突破难治靶点，同类最佳潜质凸显。

内容来源：迪哲医药

封面来源：站酷海洛 plus

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编辑：加一

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