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2023 年迄今全球新药进展大比拼,恒瑞夺魁!

2023-09-14 23:36:35本文来源: Insight数据库


2023 年至今,据 Insight 数据库显示,全球已经有超过 2000 个临床阶段创新药项目发生了进度推进。按最高母企业维度看,有 20 家企业状态变动的新药项目都超过了 10 个。


盘点企业变动总项目数及各阶段项目数,恒瑞医药以超 40 个新药进展成功夺魁;国内企业中国生物制药石药集团也进入前 10 位之列,其余席位均被罗氏、辉瑞、阿斯利康等大型 MNC 占据。



这些成功入榜的国内企业在 2023 年都有着怎样的亮点?


   恒瑞医药


恒瑞已经逐渐开始走出曾经的至暗时刻。基于丰富的新药管线布局,其创新药成果也持续兑现,这点从业绩上也可以看出,上半年创新药收入 49.62 亿元,开始驱动营收增长。


数据来自:恒瑞历年财报,Insight 制图


管线方面,从上半年推进的新药进度分布上看,临床报批、早期临床、后期临床及上市阶段均有稳定健康的结构分布,有利于形成正向循环,不断有新药推向市场、不断有早期项目新进临床、向前推进。


2023 年迄今,恒瑞有 DPP4 抑制剂瑞格列汀和 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗两款新药获批上市,并有 4 款新药陆续报上市,预计明年获批:降糖复方制剂 HRX0701、IL17A 单抗夫那奇珠单抗、JAK1 抑制剂艾玛昔替尼、PCSK9 单抗瑞卡西单抗。这些今年度已经商业化和逼近商业化的项目,也覆盖到了肿瘤、代谢、自免这三大最为吸金的治疗领域。


恒瑞 2023 年度推进项目进度分布
截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)


通过持续的研发投入,恒瑞当前拥有一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、 分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体等。

其中,ADC 是恒瑞重点布局的领域,据 Insight 数据库显示,恒瑞进入临床阶段的 ADC 项目数为国内企业 TOP1,近 5 年已有 8 款。涉及热门靶点 HER2、TROP2 等,同时也差异化布局了 CD79B、HER3 等靶点。其中,HER2 ADC SHR-A1811 以及 HER3 ADC SHR-A2009 将亮相 2023 ESMO,值得期待。在刚刚结束的 WCLC 上,恒瑞还新公布一款临床前 c-MET ADC 新药 HRA00129-C004。

恒瑞近 5 年 8 款进入临床阶段 ADC

截图来自:Insight 数据库网页版

   中国生物制药


中国生物制药同样是国内药企中的佼佼者,不光上半年有合作亿一生物的贝格司亭获批、PI3Kα/δ 抑制剂 TQ-B3525 和 PD-L1 抑制剂贝莫苏拜单抗报上市,还有 22 年度申报的 ALK/MET/ROS1 抑制剂安奈克替尼和 ALK/MET/ROS 抑制剂依奉阿克也有望及早获批。


中国生物制药 2023 年迄今发生进展的新药进度分布

截图来自:Insight 数据库网页版


年中财报显示,中国生物制药创新药收入实现 38.6 亿元,同比增长 10.9%,已经占到了集团营收的 25.3%。与恒瑞的仿制药收入已经开始持平类似,中国生物制药也表示 5 亿元以上年收入规模的仿制药(剔除独家产品)均已进入集采,集采风险已出清。


数据来自中国生物制药半年报,Insight 整理


比之恒瑞的多领域广泛布局,中生制药最为聚焦肿瘤领域。安罗替尼是该领域一大核心产品,TQB2450 即贝莫苏拜单抗预计获批后将成为安罗替尼的重要辅助产品之一,通过联用方案互相助力增长。今年在肿瘤领域,该集团已有 3 个创新药新进展到 III 期临床。预计未来三年(2023-2025 年),肿瘤领域将有 7 个创新药和 9 个生物类似药或仿制药获批上市。


   石药集团


石药 2023 年迄今获批了 2 款创新药,其中纳鲁索拜单抗在 9 月初刚刚拿到批件,另一款为国内首款新冠 mRNA 疫苗 SYS6006。3 款新药申报上市:巴托利单抗(FcRn)、恩朗苏拜单抗(PD-1)、普卢格列汀(DPP4);3 款新药启动 III 期临床:TJ103(GLP-1R 抗体融合蛋白)、DP303C(HER2 ADC)、Anbenitamab(HER2 双抗)。


石药预计,在未来 5 年将有逾 40 个创新药及新型制剂药物上市,其中多有具有全球专利且具备潜在市场高价值的重磅产品。


石药集团 2023 年迄今生进展的新药进度分布
截图来自:Insight 数据库网页版


石药在各技术平台的布局上相当广泛,目前建成的研发技术平台包括纳米制剂、长效注射剂、单抗、双抗、抗体药物偶联物(ADC)、mRNA、siRNA、PROTAC 及人工智能(AI)药物设计在内。

大分子药物方面,重点开发多功能化的蛋白及抗体药物,如双抗、三抗、新型 ADC。小分子药物研发平台则重点打造 PROTAC、LYTAC 及基于 AI 技术的筛选平台,开发具有抗肿瘤、免疫调整等多重功能的小分子靶向药物,及基于表观遗传学的小分子药物。

据 Insight 数据库显示,当前石药拥有 8 款在研 ADC 新药,其中 Nectin-4 ADC 新药 SYS6002 已经成功授权出海,以 750 万美元首付 + 最高 1.3 亿美元开发及监管里程碑 + 最高 5.55 亿美元潜在销售里程碑授权给 Corbus 公司。

石药在研的 ADC 新药
截图来自:Insight 数据库网页版


封面来源:站酷海洛 plus

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编辑:加一

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