海思科 1 类镇痛新药 HSK16149 新适应症申报上市

9 月 13 日，据 CDE 官网显示，海思科 1 类镇痛新药 HSK16149 新适应症申报上市（受理号：CXHS2300081）。

来自：CDE 官网

此前，已于 2022 年 10 月首次在国内申报上市，用于糖尿病周围神经痛（DPNP）（受理号：CXHS2200058），当前处于审评中。

HSK16149 胶囊是由海思科开发的具有自主知识产权的拟用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛的 1 类新药。临床前研究表明 HSK16149 具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

据 Insight 数据库显示，HSK16149 于 2018 年 11 月首次获批临床，次年 1 月首次公示临床实验，去年 10 月首次申报上市，并于近日再次申报新适应症。

HSK16149 全球项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版（下同）

除 DPNP 外，HSK16149 还在拓展多项其他适应症，包括带状疱疹后神经痛、辅助镇痛、外周神经痛等适应症。

HSK16149 全球项目开发进度甘特图