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科伦药业「西妥昔单抗」生物类似药申报上市

2023-09-11 19:57:50本文来源: Insight数据库

9 月 10 日，科伦药业宣布，其递交的 AK140 注射液（西妥昔单抗注射液）上市申申请获 CDE 受理。拟适应症为：

用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌：与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。
用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

A140 是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制 EGFR 表达的肿瘤细胞的生长和存活。

A140 注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品，与参照药西妥昔单抗（商品名：爱必妥®）有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与爱必妥®一致。本品获批可极大改善产品可及性需求。

A140 上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。A140 在临床安全有效性 III 期比对研究是一项比较 A140 和原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6 方案）一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究。

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编辑：Hebe

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