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阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症国内报上市

2023-09-08 19:47:42本文来源: Insight数据库

9 月 8 日，CDE 官网显示，阿斯利康的 PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）在国内申报上市一项新适应症，已获受理，受理号 JXSS2300077/8。

这是 Imfinzi 在国内申报的第 4 项适应症，目前具体适应症暂未披露。

截图来自：CDE 官网

据 Insight 数据库显示，Imfinzi 目前在国内已经获批 2 项肺癌适应症（详见下图），今年 3 月又基于 TOPAZ-1 研究申报了胆道癌适应症。在全球范围内，其获批癌种还包括肝细胞癌。

Imfinzi 中国内地已获批适应症

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

本次申报的适应症虽然暂未有官方信息披露，不过注册分类 2.2 类应为境内外均未上市的适应症，或许是阿斯利康曾在财报中提及将在下半年提交监管申请的 3 项适应症之一：非小细胞肺癌新辅助治疗（基于 AEGEAN 研究）、肌层浸润性膀胱癌（基于 NIAGARA 研究）、膀胱癌一线治疗（基于 NILE 研究）。

阿斯利康 2023 H2 监管里程碑

截图来自：阿斯利康财报

Imfinzi 全球销售额在 2023 上半年实现了高达 57% 的大幅增长，这正是有赖于 CTLA-4 单抗替西木单抗（Imjudo）的协同和众多重磅适应症的陆续登陆。中国向来是阿斯利康业务的重要组成部分，随着两项新适应症的陆续申报和商业化，Imfinzi 也将在国内释放更多潜力，与全球同步为患者提供新兴治疗方案的同时，也助力中国区域业绩稳健增长。

封面来源：企业 Logo

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编辑：加一

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