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默沙东九价 HPV 疫苗新适应症申报上市

2023-09-06 21:55:24本文来源: Insight数据库

9 月 5 日，CDE 官网显示，默沙东的九价 HPV 疫苗又一新适应症在国内申报上市获受理。

来自：CDE 官网

据 Insight 数据库显示，此前佳达修 9 已经在国内获批用于 9 ~ 45 岁适龄女性接种预防 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3 级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的持续感染。

默沙东九价 HPV 疫苗中国获批适应症

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

而在美国，佳达修 9 还获批用于男性，详细已获批适应症如下：

截图来自：Insight 数据库网页版

目前，据 Insight 数据库显示，佳达修 9 已经在国内开展 17 项 III 期临床试验，其中 3 项针对男性，分别登记于 2021 年 10 月、2022 年 3 月和 12 月。3 项试验累计入组人数达到 18690 人之多，也覆盖 9 - 45 岁年龄层，具体包括：9 到 14 岁男性的 2 剂疗法、9 到 19 岁男性的 3 剂疗法（NCT05314023/CTR20220441）；18-45 岁男性（CTR20223306）；20-45 岁男性（NCT05285826/CTR20212488）。

九价 HPV 疫苗正在国内不断增强可及性。据默沙东近期发布的上半年财报，HPV 疫苗则增长 41% 拿到 44.30 亿美元销售额，其增长尤其受到中国地区强劲需求的推动。而近日 WHO 刚刚发文表示，全球 15 岁以上男性中约有 1/3 都患有 HPV，疫苗的普及有望为全人群减轻风险。