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璎黎药业/恒瑞医药 PI3Kδ 抑制剂「林普利塞」新适应症报上市
此次新适应症的上市申请基于一项 Ⅱ 期注册性临床研究 CTR20210333 结果。这是一项单臂，多中心的 Ⅱ 期临床试验，旨在评估林普利塞治疗 R/R PTCL 的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）；其初步数据显示，林普利塞治疗 R/R PTCL 疗效良好，安全性可控，有望成为 R/R PTCL 患者的治疗新选择。
此前，用于 43 例 R/R PTCL 患者的多中心、单臂、开放标签 Ib 期研究已在 2022 年 ASH 中公布。研究结果显示，中位随访 17 个月， ORR 达 60%， CR 率为 35%， DCR 为 84%，安全性良好。
林普利塞作为璎黎药业自主研发的靶向 PI3Kδ 的高选择性小分子抑制剂，是我国自主研发的 1 类创新药物，其研发和探索之路已历经十年岁月。2022 年 11 月，林普利塞（商品名：因他瑞®）正式获得 NMPA 批准上市，用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者；并于 2023 年 1 月 6 日开出了首批处方。
权益流转
PTCL 是一类来源于胸腺后不同阶段 T 淋巴细胞的恶性肿瘤，在我国，PTCL 的患者比例占淋巴瘤的 21%，明显高于欧美国家（约 10%）。R/R PTCL 患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，缓解时间短，目前尚无标准治疗方案。因此，R/R PTCL 治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为 R/R PTCL 患者的治疗打开新局面。
林普利塞于 R/R PTCL 和 CTCL 的探索也正在美国和意大利开展临床研究（NCT05274997），主要研究者为 MD 安德森癌症中心 Swaminathan P Iyer 教授和意大利 Bologna 大学的 Pier Luigi Zinzani 教授。
Insight 医药情报局
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