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全球首款！中国抗体制药 CD22 单抗报上市，针对类风湿关节炎

2023-09-05 20:12:28本文来源: Insight数据库

9 月 5 日，据 CDE 官网显示，中国抗体制药在研舒西利单抗注射液申报上市（受理号：CXSS2300072），据企业新闻稿，适应症为用于治疗类风湿关节炎（RA）。

来自：CDE 官网

该项申请为该公司自成立以来首项提交的上市申请。舒西利单抗（SM03/Suciraslimab) 为该公司自主开发的产品，是全球首个用于类风湿关节炎（RA）及其他自身免疫性疾病治疗的抗 CD22 单克隆抗体，采用与目前市面存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。

已揭盲的 III 期数据显示，经过 24 周双盲治疗，SM03（Suciraslimab）达到主要终点，并对活动性类风湿关节炎患者取得显著临床疗效。

在为期 26 周的开放标签延长期内，观察到有疗效人数继续增加，并分组分析进一步确定对 Suciraslimab 应答良好的患者群组。临床结果与 Suciraslimab 的作用机理一致，表明 Suciraslimab 通过将 CD22 由顺式结合构型转为反式结合构型，优先靶向并抑制致病性（自身反应性）B 细胞，从而作用于更上游过程。该作用机理亦解释 Suciraslimab 的安全性更好的原因，其不会影响其他自身反应性 B 细胞的正常功能。临床数据及分析的详细结果将在医学期刊上发表。

类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病，可引起关节和身体其他部位的慢性炎症。

炎症导致关节内侧的组织变厚，导致关节内和周围的肿胀和疼痛。类风湿关节炎

没有永久性治愈方法，患者需要长期护理来治疗症状。

根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心于 2021 年 10 月发布的《中国类风湿关节炎发展报告 2020》，中国约有 5 百万名类风湿关节炎患者。随着中国免疫疾病诊症及治疗率不断提高及相关医疗技术不断进步，预期中国类风湿关节炎市场规模将迅速扩大。据 Frost & Sullivan 预测，于 2023 年，中国类风湿关节炎治疗药物市场规模将达到人民币 280 亿元，而于2030 年将达到人民币 833 亿元。

封面来源：站酷海洛 Plus

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编辑：Hebe

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