2023 APRL | 奕安济世张晞晨博士：从 DNA 到 BLA，助力大分子药物创新研发

2023 年 8 月 24-25 日，第十二届亚洲医药研发领袖峰会（APRL 2023）在上海隆重召开。90+医药研发领袖、1000+行业同仁受邀莅临会议现场，围绕「以患者为中心，创新赋能临床」的主题，展开学术分享、经验交流、思维碰撞、合作洽谈，致力于推动以临床价值为导向的差异化创新，共塑医药研发的美好未来。

会议期间，士研咨询联合丁香园 Insight 数据库与杭州奕安济世生物药业有限公司（以下简称「奕安济世」）总经理张晞晨博士，围绕「CDMO 助力大分子药物研究」这一主题展开深入对话和交流。

感触·影响力大、可满足业内多方交流需求

丁香园 Insight 数据库：本次参加本届亚洲医药研发领袖峰会（APRL），您有何感触？收获如何？

张晞晨：APRL 是亚洲地区聚焦药物研发主题的知名高端战略峰会，此前已成功举办了十一届，在业内的影响力很高。

我认为 APRL 的最大价值就是，提供了一个供药物研发相关的不同细分行业领域的所有人共同交流的平台。无论医药研发企业、CDMO 服务商、生产试剂供应商、模式动物供应商、监管机构、行业媒体等等，任何一方都能够通过这个平台获取于己相关的重要信息，为后续工作提供指导和助力。

今年我在会议现场遇到了很多老朋友，彼此交流了很多，也谈了一些合作，颇有收获。

丁香园 Insight 数据库：奕安济世致力于成为值得信赖的大分子药物 CDMO 服务商。作为奕安济世总经理，您如何理解 CDMO 服务在大分子药物研发中的价值？

张晞晨：CDMO 供应商是为药物研发者提供服务的，最终目的是为患者提供质量可靠、成本可控的药物。在药物的临床开发过程中，我们能够提供从 DNA 到 IND 再到 BLA 的全生命周期服务，包括细胞系开发、工艺开发、分析和制剂开发、质量标准、稳定性研究，以及后期的注册申报、商业验证、商业化生产等等。

在整个过程中，我们始终将产品质量放在第一位，其次重点考虑如何降低成本，让患者能够买得起，再者就是保障药物的供应，通过帮助药企快速扩增产能，确保有需要的患者都能买得到。

为了达到上述支持药物开发的目的，我们奕安济世大力引入新的技术和更高效的生产工艺。例如我们具有优势的连续灌流生产技术，用小的生物反应器可以生产出大量蛋白，把单位体积的蛋白产率提高约 10 倍，在显著提升产能的同时，也大幅度降低了生产成本。

丁香园 Insight 数据库：奕安济世创立之时，我国 CDMO 行业的格局是怎样的？如今 CDMO 行业发展情况如何？您如何看待其未来的发展前景？

张晞晨：奕安济世创立于 2016 年，那个时候正值国家鼓励发展生物医药产业的早期阶段，很多海外高层次人才响应国家号召回国创业，奕安济世正是其中的一个。在大分子 CDMO 领域，由于国内相关企业也较少，而药物研发需求较多，所以竞争压力很小，尤其是我们引进了国外的先进技术和理念、一直跟国外企业保持着合作、在国内快速建立了自己的生产厂房，这些都是我们领先同行的优势。

而目前，原来的「蓝海」市场俨然已变成「红海」，一方面国内 CDMO 企业多达百余家，另一方面全球经济发展呈低迷向下之势，持续下行的趋势下，业内融资困难、项目变少。这就导致了「内卷」之风盛行。

我们当前所处的这段困难时期，恰恰是行业优化和重整的过程，也是市场竞争优胜劣汰的过程，这是市场发展的必然规律。虽然短期看 CDMO 行业似乎发展动力不足，但从长远来看，其市场需求是一直存在且越来越重要的。我相信在竞争日益加剧的环境下，「专业的人做专业的事」是必然选择：CDMO 供应商应该利用自身的技术优势和产能规模，承接 Biotech 的工艺开发和生产部分，而 Biotech 就应该更加专注于药物的创新研发。

丁香园 Insight 数据库：CDMO 行业的竞争正变得日益激烈，奕安济世将如何确保在市场竞争中的差异化优势？为了赢取未来，奕安济世进行了怎样的布局？

张晞晨：抗体领域是我们的优势所在，在这方面我们会继续做深。就具体技术而言，连续灌流生产是我们的特色优势，我相信未来灌注生产的应用场景会越来越多、市场接受度会越来越大，这是值得我们做深的「点」。

在持续做深上述技术「点」的同时，我们还「以点带面」，推动整体 CDMO 服务能力的提升，比如高效益培养基的自主开发、细胞株开发平台的建立等，在产能、质量、成本等多个方面，我们都已形成了一定的优势。此外，我们还在扩展更多服务业务，比如助力 ADC 药物研发、小核酸药物的开发等。

张晞晨：若要在新药研发中胜出，无论药物的适应症或应用场景如何，必须要在有效性或安全性方面有至少一个优势点，这个优势点就是 ADC 新药差异化开发的努力方向。「万物皆可偶联」，为差异化研发策略和方向，提供了很多的选择。

然而，优选出更有价值的差异化方向并不容易，即便是对于某一既定方向，也需要方方面面的很多工作才能真正实现差异化发展。作为 CDMO 服务商，奕安济世致力于帮助药企提高研发效率，近期 ADC 工艺开发实验室的建立，使得奕安济世能够为 ADC 药物的研发提供更多、更好的助力。

结语

在张晞晨博士看来，人类对生命健康的需求仍有很多尚未满足，因此医药行业仍是一个向上的、持续成长的行业。纵观历史，医药行业的发展具有周期性波动的特点，且每一次加速变革往往都是某些技术的创新突破所带动的。因此，张晞晨博士呼吁：我们不必为目前的资本寒冬过度担忧，而是要把精力放在如何实现「以患者为中心，创新赋能临床」上，只要坚持如此，相信在不久的将来，我们一定能够穿越到新的周期，迎来医药行业又一轮高速发展的春天。