再鼎医药 Fc 优化型 HER2 单抗「马吉妥昔单抗」获批上市

9 月 1 日，据 NMPA 官网显示，再鼎医药马吉妥昔单抗注射液获批上市（受理号：JXSS2200001），用于联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗方案的转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

来自：NMPA 官网

马吉妥昔单抗是一种作用于 HER2 的 Fc 优化型单克隆抗体。再鼎在 2018 年 11 月以总计 1.65 亿美元自 MacroGenics 公司引进了三款产品，马吉妥昔单抗正是其中一款。Margetuximab 具有与曲妥珠单抗相似的 HER2 结合和抗增殖作用，还通过 Fc 优化技术进行了工程设计，以增强其免疫系统的参与度，并利用抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）影响癌细胞的杀伤力。

马吉妥昔单抗医药交易

来自：Insight 数据库网页版（下同）

此前，于 2020 年 12 月，马吉妥昔单抗已在美国获批上市。基于一项全球 3 期临床研究 SOPHIA 研究结果：与曲妥珠单抗联合化疗相比，马吉妥昔单抗联合化疗组的中位 PFS 从 4.9 个月延长至 5.8 个月（HR=0.76; 95%CI: 0.59-0.98; P=0.033）。两组患者的客观缓解率（ORR）分别为 22% 和 16%。

SOPHIA 试验结果

2021 年 10 月，再鼎医药宣布马吉妥昔单抗在大中华区用于治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌的桥接研究达到主要研究终点；此后，在 2022 CSCO 会上发布了马吉妥昔单抗桥接研究 SOPHIA China 数据。

结果显示：独立中心影像评估的中位 PFS 在马吉妥昔单抗组为 5.5 个月，在曲妥珠单抗组为 4.1 个月，HR 为 0.69，符合桥接成功的一致性标准（HR<0.88）；在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治亚组中，马吉妥昔单抗联合化疗也显示出延长 PFS 的趋势；马吉妥昔单抗组的 ORR 和 CBR 均更优（25.5% vs 12.5%；32.7% vs 14.3%）；且两组患者的安全性结局相当。

SOPHIA China 研究结果证实，马吉妥昔单抗在中国人群中有效且耐受性良好，与 SOPHIA 研究在全球人群中的疗效一致。