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罗氏皮下注射 PD-L1 单抗实现全球首个监管批准！仅需 7 分钟注射

2023-08-31 20:47:48本文来源: Insight数据库

8 月 29 日，罗氏制药宣布，PD-L1 单抗 Tecentriq（阿替利珠单抗）的皮下注射版本已获英国 MHRA 批准上市。这是该药的全球首个监管批准，在全球其他地区同样在接受 FDA、EMA 等各国监管机构的审评。

皮下（SC）注射剂的治疗优势在于其给药便捷性，本次获批的版本仅需约 7 分钟即可完成注射，而原本的静脉（IV）输注则需要 30 - 60 分钟。同时，本次 Tecentriq SC 的批准也适用于此前静脉制剂已获批的所有适应症，涵盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。

截图来自：罗氏制药官网

Tecentriq SC 的获批基于 Ib/III 期临床试验 IMscin001（NCT03735121）。这项研究旨在比较既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中 Tecentriq 皮下制剂与静脉注射的药代动力学、安全性和有效性。

试验共纳入 371 名受试者，2022 年 8 月，罗氏宣布该研究的第 2 部分达到主要终点。在既定的药代动力学测量的基础上，在给定的给药间隔期间血液中 Tecentriq 的水平相当。观察到的血清谷浓度的几何平均比率为 1.05（下一次给药前血液中的药物浓度；90% CI : 0.88-1.24），模型预测的曲线下面积（AUC）为 0.87（衡量药物的整体暴露；90% CI : 0.83-0.92）。

皮下注射和静脉输注组两者的 ORR（11.8% vs 9.7%）及中位 PFS（2.8 个月 vs 2.9 个月）相当，且在安全性方面也呈现一致性。

关键临床证据

截图来自：Insight 数据库网页版

*图中临床结果取发文当前最新公布的数据

Tecentriq SC 是罗氏获批的第 4 款皮下注射抗肿瘤疗法。罗氏与 Halozyme 合作，利用其 Enhanze 药物输送技术将管线内优势产品开发成皮下制剂，既提升依从性，也延长产品生命周期。Enhanze 技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，这种酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸，增加皮下组织的渗透性，使单抗药物能够快速分散并吸收到血液中。

封面来源：企业 Logo

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编辑：加一

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