Insight 数据库/医药资讯/康方 2023 H1:盈利 24.9 亿元,卡度尼利单抗销售 6.1 亿元(附双抗管线梳理)

康方 2023 H1:盈利 24.9 亿元,卡度尼利单抗销售 6.1 亿元(附双抗管线梳理)

2023-08-30 21:13:32本文来源: Insight数据库


8 月 29 日,康方发布 2023 年中期业绩,上半年康方收入为人民币 36.769 亿元,相较去年同期的 1.63 亿元,同比增长 2154.4%。研发开支为 5.747 亿元,占收入的 15.63%。


毛利为 35.997 亿元人民币,相较去年同期的 1.35 亿元人民币,同比增长 2,566.4%,主要归因于许可费收入的大幅增长。盈利为 24.895 亿元人民币,相较去年同期的亏损 6.919 亿元人民币,同比增长 459.8%。


来自:康方 2023 上半年财报


康方于报告期首次实现半年度盈利,主要归因于许可费收入以及产品销售额的增长。


2023 上半年康方产品销售额为 7.947 亿元,同比增长 167.4%。


具体来看,获批于 2022 年 6 月上市的 PD–1/CTLA–4 双抗卡度尼利单抗,随着覆盖患者数量的持续增加,上半年市场销售额为 6.058 亿元


其他产品市场销售额合计为 1.889 亿元。主要来源于获批且于 2021 年 8 月未开始商业化的 PD-1 单抗派安普利单抗持续向市场销售;以及与 SUMMIT 达成战略合作,为其提供 PD–1/VEGF 双抗依沃西单抗(AK112)临床试验药品。


来自:康方 2023 上半年财报


此外,上半年许可收入费也有大幅增长,达到 29.19 亿元。主要归因于就依沃西单抗与 SUMMIT 订立合作许可协议,2023 Q1 收到总计等值于 5 亿美元的首付款,其中有人民币 29.152 亿元已被确认为许可费收入,大幅充盈康方的在手现金,助力其临床开发和商业化的持续推进。


研发开支方面,今年上半年研发开支为 5.747 亿元,与 2022 年上半年的 5.954 亿元相比基本持平。主要由于康方近年加强了临床团队建设,原需委外的服务部分逐步改由该公司自营,进一步节省研发开支。


19 款产品进入临床

13 项注册性/III 期临床开展中


即使近年节省了研发开支,康方各产品管线仍进展顺利,陆续抵达预期目标。康方主要布局领域为肿瘤和免疫/代谢疾病两大黄金赛道。目前,康方共有 19 个产品处于临床研究阶段,4 个产品 13 项注册性/III 期临床研究正在开展中。




从临床进展来看,据 Insight 数据库显示,除已获批上市的 PD-1 单抗以及 PD-1/CTLA4 双抗(卡度尼利单抗)外;另有 3 款产品处于上市申请阶段,而这也都是 2023 年取得的成就:


  • 第 2 个首创双抗 PD-1/VEGF 双抗依沃西首个新药上市申请许可(NDA)已获受理,并被纳入优先审评品种名单。


  • 非肿瘤领域 2 项 NDA 均被受理,分别为伊努西单抗(抗 PCSK9 单抗,AK102)治疗高胆固醇血症、靶向于 IL–12/IL–23 的依若奇单抗(AK101)治疗银屑病。


康方处于上市申请阶段的 3 款产品

来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源)


此外,另有 1 款免疫疾病产品古莫奇单抗(AK111)处于 III 期临床阶段,于今年 2 月启动针对斑块状银屑病的 III 期临床(登记号:CTR20230111),刚于本月 1 日完成招募工作。


CTR20230111 试验历史时光轴

从合作企业来看,康方与正大天晴、默沙东、东瑞药业等均有合作。



从成分类别来看,进入临床阶段的产品涉及单特异性抗体、双特异性抗体以及抗体类融合蛋白。而作为国内双抗的巨头,康方双抗产品进展尤其受关注,目前已有 5 款进入临床阶段。

康方 19 款处于临床阶段产品成分类别分布

来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源)



5 款双抗进入临床

AK112 即将进入商业化



   卡度尼利单抗:首款国产双抗新药


首款获批的国产双抗新药 PD-1/CTLA4 双抗卡度尼利单抗(AK104),上市仅 6 个月,销售额就已达 5.46 亿元而今年上半年销售额也微涨至 6.058 亿元目前康方还在拓展多项适应症,随着大适应症的获批,相信卡度尼利单抗市场潜力将更进一步。


对于卡度尼利单抗,康方的策略是快速商业化+大适应症高效跟随,据 Insight 数据库显示,当前已有 7 项研究推进至 III 期临床阶段,包括一线胃癌、肝癌(新辅助治疗、辅助治疗)、一线宫颈癌、NSCLC 以及局部晚期鼻咽癌等适应症。


其中,联合化疗一线治疗晚期胃癌/胃食管交界处腺癌的关键 III 期临床试验(登记号:NCT05008783)已于今年 3 月完成受试者的入组工作,预计该试验的期中分析时间为今年年底,值得期待。


卡度尼利单抗 III 期临床试验

来自:Insight 数据库网页版


此外,康方还在探索卡度尼利单抗与 CD47 单抗、VEGFR2 单抗、TIGIT 单抗、CD73 单抗等药物的联合用药探索。


卡度尼利单抗联合疗法试验(部分)



   依沃西单抗:即将进入商业化阶段


康方的下一核心双抗 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗(AK112)目前在国内已经有 1 项新药上市申请获 NMPA 受理(受理号:CXSS2300061),并获优先审评资格,有望成为全球第一个上市的肿瘤免疫+抗血管双抗,进一步夯实康方生物双抗药物开发全球地位。


从临床进展来看,已在全球范围内启动/正在开展 4 项关键注册性 III 期临床试验。从适应症来看均针对非小细胞肺癌,这也是基于康方的适应症布局策略——以肺癌为核心。


具体来看,一方面瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种,如鳞癌等抗血管生成不能碰的领域等;另一方面,通过头对头试验积极抢占如 NSCLC 大适应症市场。值得一提的是,AK112 正在国内开展两项 PD-1 头对头临床试验,分别针对替雷利珠单抗和 K 药。


AK112 III 期临床试验

来自:Insight 数据库网页版


近期康方也在同步积极推进这 4 项研究,其中就有 3 项在本月有积极进展:


  • 8 月 18 日,AK112 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性 III 期临床 AK112-306 研究已完成首例患者给药。


  • 8 月 21 日,康方在国内启动 AK112 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床 HARMONi-3 研究(登记号:CTR20232457)。


  • 8 月 29 日,AK112 对比 K 药一线治疗 PD-L1 阳性(PD-L1 TPS ≥ 1%) 的局部晚期或转移性 NSCLC III 期 AK112-303 研究完成患者入组。


在海外,康方合作伙伴 SUMMIT 也在协同高效推进 AK112 的临床开发。

2023 年 5 月,AK112 联合化疗用于接受过第三代 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全球多中心 III 期临床 HARMONi 试验实现在美国地区的首例受试者给药。SUMMIT 计划于今年下半年实现 HARMONi-3 试 验的首例受试者给药。


   启动 1 期临床:PD-1/LAG3 双抗

PD-1/LAG3 双抗 AK129 则刚于去年 11 月启动 I 期临床(登记号:CTR20222965),并于今年 3 月完成境内首例受试者的入组工作


作为继 CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 后最具临床潜力的靶点之一,同时是继 PD-1/PD-L1、CTLA-4 之后实现商业化的又一个免疫检查点,PD-1+LAG-3 已被证明具有良好的协同抗肿瘤效应。


据康方在 AACR 2022 年会上披露的 AK129 临床前研究数据显示:AK129 可有效阻断 PD-1 及 LAG-3 介导的免疫抑制,与 PD-1 和 LAG-3 抗体组合相比,AK129 可介导更强的免疫激活。



与众多企业布局的联合疗法相比,LAG-3/ PD-(L)1 双特异性抗体或许有更多的潜在优势。一方面,与单一抗体组合疗法相比,双抗或可激发更强的抗肿瘤协同作用。另一方面,从临床应用角度而言,相对于联合疗法需要考虑抗体输注时间等因素双抗的使用更加便捷。



   申报临床:PD-1/CD73 双抗、Claudin18.2/CD47 双抗

6 月 27 日,康方 PD-1/CD73 双特异性抗体 AK131 申报临床(受理号:CXSL2300434)。


AK131 是由康方生物自主研发的靶向 PD-1/CD73 的双特异性抗体,由 AK105(PD-1 单抗)和 AK119(CD73 单抗)衍生而来。AK119 具有双重作用机制,不仅可有效抑制 CD73 活性、抑制腺苷产生,还可刺激抗原特异性 B 细胞的活化。AK131 则可有效完全抑制 CD73 的酶学活性,阻断 PD-1 介导的免疫细胞抑制。


2022 AACR 年会上,康方发布的 AK131 临床前研究结果表明,AK131 显示出强大的体内和体外活性,除能有效阻断 PD-1/PDL-1 相互作用,还可有效地促进 T 细胞和 B 细胞的活化,诱导 CD73 的内吞作用。在小鼠模型中,AK131 显示了优越的体内抗肿瘤活性,可几乎 100% 抑制肿瘤生长。


紧随其后,在 7 月 4 日,康方申报临床了另一款双特异性抗体 AK132,同时靶向Claudin18.2/CD47。当前,据 Insight 数据库显示,包括 AK132 在内,全球仅有 4 款 Claudin18.2/CD47 双抗进入临床,且均处于早期研发阶段。


全球进入临床阶段 Claudin18.2/CD47 双抗

附:康方生物主要产品管线


肿瘤免疫类-核心产品管线


肿瘤免疫类-其他产品管线

自免/代谢类产品管线

来自:康方 2023 上半年财报


封面来源:企业 Logo

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编辑:Hebe

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