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君实生物 2023 H1：营收 6.70 亿元，特瑞普利单抗收入 4.47 亿元，同比增长 50%

2023-08-30 21:13:32本文来源: Insight数据库

8 月 30 日，君实生物公布 2023 H1 业绩，公司营业收入 6.70 亿元，同比下降 29.21%；归属于上市公司股东的净亏损 9.97 亿元，同比亏损扩大；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损 9.71 亿元，同比亏损扩大；基本每股亏损 1.01 元/股。

营业收入主要来源于药品销售收入、技术许可收入及特许权收入等，报告期内药品销售收入大幅增加，但与礼来制药、Coherus 的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少，故本期营业收入同比下降。

来自：君实生物财报（下同）

研发投入 9.49 亿元，同比下降 10.7%，占营业收入的 141.64%；销售费用 3.73 亿元，同比增长 21.39%。二者合计 13.22 亿元，占营收比 197.3%。

报告期内，君实实现商业化药品销售收入人民币约 6.25 亿元，同比增长约 103%，其中拓益® 销售收入人民币约 4.47 亿元，同比增长约 50%，民得维®销售收入人民币约 1.10 亿元，君迈康®销售收入人民币约 6,800 万元。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，自身造血能力得到进一步加强。

特瑞普利单抗：

收入同比增长约 50%，海外进展积极

特瑞普利单抗为君实自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗，针对各种恶性肿瘤。当前，特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批，且另有 4 项适应症处于上市申请阶段。

来自：Insight 整理（人工整理，如有纰漏请指正）

特瑞普利单抗纳入国家医保目录的三项适应症为黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗和尿路上皮癌二线治疗，其他三项已获批上市的适应症包括食管鳞癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗虽尚未纳入国家医保目录，但在全国各地的城市商业保险中多数可进行补充报销。

此外，还在拓展其他适应症。至今，特瑞普利单抗已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由君实发起的临床研究。

特瑞普利单抗全球临床试验

来自：Insight 数据库网页版

在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也同时在肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等适应症上积极布局围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。

特瑞普利单抗研发进展

特瑞普利单抗关键性注册临床试验布局

除国内进展外，在国际化方面，特瑞普利单抗也有新进展：

2023 年 2 月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）获得 MHRA 受理。

2023 年 5 月，针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请，FDA 已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI）。

此外，君实还在拓展新兴市场，已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。

2023 年 3 月，君实生物与康哲药业子公司康联达生技共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区 9 个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对特瑞普利单抗合作开发和商业化；

5 月，君实与瑞迪博士实验室签署协议，同意授予许可于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗；且瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚、新西兰以及其他 9 个国家。

从去年开始，特瑞普利单抗销售进入正循环，2022 年特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入 7.36 亿元，同比增长 78.77%；今年上半年销售收入人民币约 4.47 亿元，同比增长约 50%。而随着新适应症以及海外市场的打开，特瑞普利单抗的市场潜力无疑更大。

加速推进多个后期阶段管线

君实生物产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰富产品管线。截至本报告披露日，该公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

其中，君实生物公司正在销售的药物共 3 项（拓益®、君迈康®及民得维®），近 30 项在研产品处于临床试验阶段，超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段。

君实生物研发管线

今年上半年多个后期阶段管线的研发工作也有积极进展，2023 年 4 月，昂戈瑞西单抗的 NDA 已获得 NMPA 受理。

君实已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的 III 期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的 II 期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的 III 期临床研究已完成入组。

昂戈瑞西单抗临床试验（II 期、III 期）

来自：Insight 数据库网页版

2023 年 6 月及 2023 年 8 月，FDA 及 NMPA 已分别同意公司开展抗 BTLA 单抗 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，计划在中国、美国、欧洲等地入组 756 例患者，君实将于近期正式启动该 III 期临床研究。

此外，多项 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗的 Ib/II 期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。该公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。

重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（代号：JS005）中重度斑块状银屑病已进入 III 期注册临床研究，强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的 II 期临床研究均已完成。

封面来源：企业 Logo

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编辑：Hebe

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