基石药业「舒格利单抗」一线治疗胃癌注册性临床研究达到 OS 主要终点

8 月 29 日，基石药业宣布，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的 PD-L1 表达 ≥ 5% 的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的 III 期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。

GEMSTONE-303 是一项多中心、随机、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合 CAPOX 化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1 表达 ≥5% 的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的 PFS 和 OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的 PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

结果显示：舒格利单抗联合化疗作为一线治疗，能显著延长局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。至此，GEMSTONE-303 研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和 OS 双终点、以及关键次要终点。

此前，于 2022 年 11 月，舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究 GEMSTONE-303 达到 PFS 主要研究终点并在 OS 期中分析显示明显的获益趋势。与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的 PFS，风险比（HR）= 0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p 值 <0.0001，差异具有统计学显著性与临床意义。

2023 年 2 月，中国 NMPA 受理舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，目前正在审评中。GEMSTONE-303 研究的详细研究数据将会在近期国际学术会议上公布。

胃癌是全球常见的癌症之一，据 GLOBOCAN 2020 数据，2020 年全球新发胃癌病例超过 100 万例，死亡病例达 76.9 万例，是全球第 5 位的常见癌症和第 4 位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的 90% 以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

舒格利单抗是由基石药业研发的抗 PD-L1 单克隆抗体，目前，NMPA 已批准舒格利单抗两项适应症，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC 患者。

舒格利单抗获批适应症

来自：Insight 数据库网页版（下同）

舒格利单抗用于治疗复发难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获 NMPA 受理，目前正在审评中。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性 NSCLC 的上市许可申请，两项申请目前正在审评中。

舒格利单抗全球在研进度甘特图