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康方 AK112 对比 K 药一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC III 期研究完成患者入组

2023-08-29 21:16:19本文来源: Insight数据库

近日，康方宣布由其自主研发的PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗（AK112）对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究（AK112-303 研究）已完成患者入组。

这是继首个新药上市申请（NDA）在近日获得受理后，依沃西在新大适应症开发方面达成的又一重要里程碑。

此前，依沃西单药一线治疗 PD-L1 阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）的 NSCLC 适应症已被国家药品监督管理局纳入「突破性治疗品种」，这意味着依沃西该项适应症在后续的新药上市进程有望获得加速。

2020 年世界新发肺癌病人数超 220 万，中国新发病人数超过 81 万。在所有肺癌患者中 NSCLC 患者大约占 85%，约 70% 的 NSCLC 患者在确诊时已为疾病晚期阶段。

目前，AK112 在国内已经有 1 项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2300061），在全球范围内已启动/正在开展另外 4 项关键注册性 III 期临床试验。

AK112 III 期临床试验
来自：Insight 数据库网页版

其中，在本月多项研究获积极进展，除上述提及的 AK112-303 研究外，还涉及：

  • 8 月 21 日，康方在国内启动 AK112 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床 HARMONi-3 试验（登记号：CTR20232457）。

  • 8 月 18 日，AK112 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性 III 期临床 AK112-306 研究已完成首例患者给药。

封面来源：企业 Logo
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编辑：Hebe
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