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默沙东肺动脉高压新星 Sotatercept 国内获批临床

2023-08-29 21:16:19本文来源: Insight数据库

8 月 29 日,据 CDE 官网显示,默沙东 Sotatercept 在国内递交的临床试验申请获默示许可,用于肺动脉高压(受理号:JXSL2300103/4)

来自:CDE 官网

Sotatercept 是一种 IIA-Fc 型活化素受体新型融合蛋白药物,具有改善肺动脉高压(PAH)患者短期和/或长期临床结果的潜力。在 PAH 的临床前模型中,Sotatercept 逆转肺动脉壁和右心室重塑,肺动脉壁和右心室重塑是该病的特征。

默沙东于 2021 年 9 月,以 115 亿美元收购了 Acceleron 制药从而获得 Sotatercept。此前,FDA 已授予该药 「罕见病药物」和「突破性疗法」资格认定。

去年 10 月,默沙东宣布 Sotatercept 治疗成人肺动脉高压(PAH)关键 III 期临床研究获得积极顶线结果。

STELLAR 研究(登记号:NCT04576988)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键 III 期临床研究,旨在评估与安慰剂相比 Sotatercept 与稳定背景治疗联用在成人肺动脉高压的有效性和安全性。

NCT04576988 试验设计与干预方案
来自:Insight 数据库网页版(下同)

今年 3 月,默沙东公布了 STELLAR 研究的结果详细数据。

该研究共入组了 323 名受试者,主要终点为 6 分钟步行距离(6 MWD)。结果显示,与安慰剂组相比,接受 Sotatercept 治疗的患者,治疗 24 周时 6 分钟行走距离(6 MWD)增加了 40.8 米。且在 9 项次要终点中,8 项达到了显著性改善,包括:与安慰剂相比,中位随访时间为 32.7 周时,Sotatercept 可将患者的疾病临床恶化或死亡风险降低 84%。

NCT04576988 临床试验结果

肺动脉高压(PAH)是一种罕见的、进行性的、危及生命的血管疾病。默沙东目前正在积极推动该药物监管申请的递交。

此外,针对 PAH,默沙东正在积极推进 Sotatercept 3 项 III 期临床 HYPERION、ZENITH、SOTERIA 研究以及一项 II 期临床 CADENCE 研究。

Sotatercept 治疗 PAH 临床试验

封面来源:企业 Logo
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编辑:Hebe
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