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阿斯利康 FRα ADC 国内申报临床

2023-08-25 20:54:40本文来源: Insight数据库


8 月 25 日,CDE 官网显示,阿斯利康的 FRα ADC 新药 AZD5335 首次在国内申报临床(受理号:JXSL2300158)。


这是阿斯利康自研 ADC 平台开发的第 3 款临床阶段新药,今年初在 ClinicalTrials.gov 已登记一项 I/II 期临床试验,单药或联用 PARP1 选择性抑制剂 AZD5305 治疗实体瘤,试验代号为 FONTANA。其拟开展地点也包括中国内地,从 CDE 的申报信息来看,本次临床申请大概率对应着该项研究的中国部分。


截图来自:CDE 官网


AZD5335 在今年 AACR 上以 Late Breaking Poster(LBP)的形式首次亮相。DAR 值为 8,载荷与阿斯利康的前两款 ADC 药物相同,为 TOP1 抑制剂(TOP1i)AZ14170132。AZD5335 通过将 TOP1i 毒性载荷递送至表达 FRα 的肿瘤细胞,继而引发 DNA 损伤,杀伤肿瘤细胞,同时具有旁观者效应。



截图来自:阿斯利康官网资料


据阿斯利康介绍,2.5mg/kg 的 AZD5335 在表达 FRα 的卵巢癌细胞异体移植(CDX)可提供强劲持久的抗肿瘤效应,带来 75% - 94% 的肿瘤生长抑制(TGI),在 14/17(82%)的卵巢癌患者异体移植模型(PDX)中观察到中位最佳肿瘤体积减小 >30%


FRα 的表达水平与疗效呈现相关性,但 AZD5335 在靶标低表达肿瘤模型(IHC 2+)中同样有,因而有望为不能从市微管抑制剂(MTI)ADC 中获益的患者带来新的治疗方案。  


ADC 是阿斯利康深度布局的领域之一。在合作第一三共的 Enhertu 和 Data-DXd 之后,还引进了国内康诺亚和礼新医药的 2 款 ADC 新药(GPRC5D ADC,LM-305;CLDN18.2 ADC,CMG901),此外自研平台也已有 3 款 ADC 在临床开发当中。


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编辑:加一

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