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再创新高！复宏汉霖 2023 上半年营收再涨 94%，收入已超 25 亿元

2023-08-25 20:54:40本文来源: Insight数据库

8 月 25 日，复宏汉霖发布 2023 年度中期业绩，于业绩期内实现净利润约人民币 2.4 亿元，营业收入约人民币 25.005 亿元，较去年同期增长约 93.9%。

业绩的大幅增长主要源于核心产品销售收入的持续增长，汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepasc®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和 Trastucip®）实现销售收入 12.767 亿元，汉斯状®（斯鲁利单抗）实现销售收入约 5.563 亿元。

在加速推动全球商业拓展的同时，复宏汉霖也持续加码创新研发，2023 上半年度研发投入约人民币 6.738 亿元。

复宏汉霖的产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。目前该公司已有 5 款自研产品上市，触达全球超过 40 个市场，10 余个上市注册申请获中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理，惠及逾 45 万名患者。

商业化再创新高，全球化不断深化

2023 上半年度，复宏汉霖自我造血能力持续增强，5 款自研产品实现销售收入合计约人民币 21.529 亿元，同比增长 82.2%，创下历史新高。

该公司已经针对核心抗肿瘤产品组建了一支专业、高效的商业化团队，全面推进自营产品汉曲优®、H 药汉斯状®和汉贝泰®（贝伐珠单抗）的各项商业化进程，2023 年上半年分别获得销售收入人民币 12.767、5.563 和 0.449 亿元。

此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币 2.541 亿元和 0.208 亿元。

作为抗肿瘤核心产品，汉曲优®持续保持强劲增长势头，2023 年上半年度实现全球销售额约 12.767 亿元，同比增长 57.1%。

其中，汉曲优®中国市场份额进一步扩大，自 2023 年 3 月份起连续实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额超过 2 亿，2023 上半年实现销售额约人民币 12.471 亿元，较去年同期增长约 55.8%。

此外，汉曲优®在海外市场实现销售及授权许可收入约 0.328 亿元，同比增长 120.1%。截止目前，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 40 多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023 年上半年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望于下半年获得批准，进一步覆盖欧美主流生物药市场，惠及全球更多患者。

H 药斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗，2023 年上半年实现销售收入约 5.563 亿元。

2023 年 3 月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量「加速期」。截至目前，H 药已完成其中国境内 29 个省份的招标挂网，并成功进入 17 个省/市级定制型商业补充医疗保险目录，惠及逾 34,000 名中国患者。

H 药于 2022 年 3 月在中国获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。此外，H 药第 4 项适应症一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）已获得中国国家药监局（NMPA）受理，有望于下半年获得批准，复宏汉霖亦计划于 2023 年下半年就 H 药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。

与此同时，公司全速推进 H 药在海外市场的商业化进程，H 药一线治疗 ES-SCLC 的欧盟上市许可申请（MAA）已于 2023 年 3 月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于 2024 年上半年获得批准；公司亦计划于 2024 年在美国递交 H 药的上市注册申请（BLA）。

在 BD 拓展方面，2023 年上半年复宏汉霖获得授权许可及其他收入约人民币 3.476 亿元，同比增长 222.5%。携手 Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio 和复星医药等国际合作伙伴，复宏汉霖正在加速推进类似药和新药产品在美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亚等国家和地区的上市注册进程。

60+ 条新药管线布局，着眼全球开发

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 60 多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过 80% 的产品均为自主开发。

在上半年，该公司已经同步就十余个产品在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展 30 多项临床试验，包括 8 项 III 期临床试验，1 个产品获 NMPA 突破性疗法认定，6 项临床试验取得重要进展，2 个潜在 first-in-class ADC 递交临床试验申请。

作为全球首个在小细胞肺癌领域取得突破的 PD-1 单抗，复宏汉霖也不断拓展 H 药斯鲁利单抗的差异化优势，全面推进基于 H 药的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展 10 余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超 3,600 人。

除已在中国获批上市的 sqNSCLC、ES-SCLC 外，H 药在研适应症覆盖 nsNSCLC、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆盖肺癌一线治疗，可望惠及超过 90% 的肺癌患者。同时，该公司稳步推进 H 药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗 ES-SCLC 的头对头美国桥接试验，目前已开设 38 个试验中心，以进一步支持 H 药在美国的上市申报。

消化道领域，H 药治疗 ESCC 研究成果发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9），并于 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表数据更新。此外，H 药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究 III 期。

此外，复宏汉霖自主研发的 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）、HLX04-O（抗 VEGF 单抗）的国际多中心 III 期临床研究均在积极推进中。

First-in-Class 产品也箭在弦上。上半年，抗 OX40 抗体 HLX51 用于治疗晚期肿瘤的 I 期临床试验申请已获 NMPA 批准；同时基于对 ADC 自由平台的建设也值得一提，复宏汉霖多样化结合子偶联技术为突破点，加速推动和完善创新研发平台建设，依托自有 ADC 研发平台「汉联」（Hanjugator），成功推进 HLX42（创新型 EGFR 靶向 ADC）和 HLX43（创新型 PD-L1 靶向 ADC）进入临床试验申报阶段。

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