恒瑞「氟唑帕利」新适应症申报上市

本次上市申请是基于一项氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅲ 期临床研究（登记号：NCT04229615），该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教 授担任主要研究者，全国 54 家中心共同参与。

研究的主要终点为由盲态独立影 像评审委员会（BIRC）根据 RECISTv1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），次要 研究终点包括研究者评估的 PFS、无化疗间期（CFI）、至疾病再次进展/死亡时 间（PFS-2）、总生存期（OS）和安全性等。

研究随机对照阶段共入组 674 例受 试者，按照 2:2:1 随机入组的比例随机分配至氟唑帕利单药组、氟唑帕利联合阿帕替尼组或安慰剂组接受维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

近日，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，氟唑帕利单药用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。 

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。此前已获批两项适应症：

• 2020 年 12 月，氟唑帕利胶囊获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；

• 2021 年 6 月，获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 

氟唑帕利获批适应症

来自：Insight 数据库网页版

氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品 名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula） 和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市销售。

其中，Olaparib（商 品名 Lynparza）于 2018 年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于 2021 年 4 月在中国获批上市。

据 EvaluatePharma 数据库，2022 年 Olaparib、Rucaparib、Niraparib 和 Talazoparib 全球销售额合计约为 35.01 亿美元。