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荣昌生物「泰它西普」新适应症报上市，针对类风湿关节炎

2023-08-22 18:35:45本文来源: Insight数据库

8 月 22 日，荣昌生物宣布，已完成了泰它西普（RC18 ，商品名：泰爱®）在中国治疗（RA）患者的 III 期研究，获得了相关数据结果，并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，共入组 479 例患者。根据全分析集（FAS）结果显示，第 24 周时，接受泰它西普（160 mg）联合甲氨蝶呤治疗患者的 ACR20 应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到试验主要疗效终点。根据该结果，荣昌于近期向 CDE 递交了新药上市申请。

类风湿关节炎 (RA) 是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征。发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形，并丧失关节正常的功能，严重影响患者生活质量。中国 RA 的患病率在 0.32% – 0.36% 之间，发病率较高。当前标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及 TNF-α 抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。

泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物研发的用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白 G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对 B 淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B 淋巴细胞刺激因子 (BLy S) 和增殖诱导配体 (APRIL)，得以有效降低 B 细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

该产品已于 2021 年 3 月正式获得 NMPA 在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），并于当年被中国国家医疗保障局（NHSA）纳入更新后的国家医保目录（NRDL）。

荣昌正就泰它西普用于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展 II 期或 III 期临床试验，试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。

泰它西普全球项目开发在研甘特图