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恒瑞 2023 H1:净利润增长 8.91%,创新药收入 49.62 亿元

2023-08-18 19:17:29本文来源: Insight数据库

8 月 18 日,恒瑞医药公布了 2023 上半年业绩。2023 年上半年,恒瑞实现营业收入 111.68 亿元,同比增长 9.19%;归属于上市公司股东的净利润 23.08 亿元,同比增长 8.91%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 22.43 亿元,同比增长 11.68%。

2023 上半年累计研发投入 30.58 亿元,同比增长 5.12%,研发投入占销售收入比重为 27.38%。

来自:恒瑞 2023 H1 年报(下文如无特殊标注,为同一来源)

业绩影响因素包括以下几个方面:

一是,创新药临床价值凸显,驱动收入增长。报告期内公司创新药收入达 49.62 亿元(含税)。公司创新药凭借更贴合中国人群的优异临床价值,为广大患者带来了更好的治疗选择,进入医保后可及性大大提高。

例如,达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂,显著改善 HR+/HER2-二线乳腺癌患者无进展生存期(PFS),大幅降低死亡风险,在 HR+/HER2-一线乳腺癌患者治疗中 PFS 首次突破 30 个月,客观缓解率(ORR)为 57.4%,均是目前同类研究中的最高记录;瑞维鲁胺是中国首个自主研发的 AR 抑制剂,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中获选口头报 告,并获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022 版)》Ⅰ级推荐(1A 类证据)。

此外,报告期内新获批的创新药阿得贝利单抗,作为中国首个自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的 PD-L1 抑制剂,显著延长患者的总生存期(OS)至 15.3 个月,为广泛期小细胞肺癌一线治疗提供了更优方案,虽然上市时间短,还在准入放量初期,也为公司业绩贡献了一定增量。 

二是,报告期内仿制药收入基本持平。

随着医疗机构诊疗复苏,处方药需求逐步释放,公司手术麻醉、造影等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显,但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力,第二批集采涉及产品注射用紫杉醇 (白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,报告期内销售额同比减少 5.23 亿元,2022 年 11 月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少 5.78 亿元。 


   持续高研发投入

   助力新技术、新药开花结果
为保证创新产出,恒瑞持续加大创新力度,维持较高的研发投入,2023 上半年累计研发投入 30.58 亿元,同比增长 5.12%,研发投入占销售收入比重为 27.38%;其中,费用化研发投入 23.31 亿元,研发费用占销售收入比重为 20.87%;虽然在很大程度上影响了当期利润,但为公司长远发展提供了有力支撑。


通过持续的研发投入,恒瑞当前拥有一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、 分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体等。

其中,ADC 是恒瑞重点布局的领域,据 Insight 数据库显示,恒瑞进入临床阶段的 ADC 项目数为国内企业 TOP1,近 5 年已有 8 款。涉及热门靶点 HER2、TROP2 等,同时也差异化布局了 CD79B、HER3 等靶点。其中,HER2 ADC SHR-A1811 以及 HER3 ADC SHR-A2009 将亮相 2023 ESMO,值得期待。

恒瑞近 5 年 8 款进入临床阶段 ADC
来自:Insight 数据库网页版

此外,恒瑞 2 个 PROTAC 分子已处于临床研究阶段;PD-L1/TGFβ 双特异性抗体药物 SHR1701 快速推进多项临床 Ⅲ 期研究,新一代 TIGIT/PVRIG 融合蛋白已顺利开展临床研究,还有 10 多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。

当前,恒瑞已有 13 款自研创新药、2 款合作引进创新药在国内获批上市。

2023 上半年恒瑞也有多条研发管线有明显进展:共有 6 项上市申请获 NMPA 受理,6 项临床推进至 Ⅲ 期,17 项临床推进至 Ⅱ 期,18 项临床推进至 Ⅰ 期。详见下图:


此外,据 Insight 数据库显示,2023 年迄今,恒瑞有 4 款新药最高研发状态为获批临床,以及另有 8 款新药处于申报临床阶段。

2023 年迄今恒瑞首次获批临床新药
来自:Insight 数据库网页版
2023 年迄今恒瑞最高进展为申报临床阶段的新药
来自:Insight 数据库网页版

   

   正式加入国产 PD-1 出海大军

   国际化进程稳中有序

恒瑞同时也在大力推进海外进展。


当前,恒瑞首个国际多中心 Ⅲ 期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心 Ⅲ 期研究已达到主要研究终点;今年 5 月,恒瑞医药阿帕替尼的美国合作方 Elevar Therapeutics 已向 FDA 递交了生物制品许可申请(BLA),7 月获得正式受理,PDUFA 目标审评日期为 2024 年 5 月 31 日。

 今年 5 月,其在研创新药 Edralbrutinib 片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了 FDA 授予的孤儿药资格认定,有望加快推进临床试验及上市注册的进度。此外,一批创新项目的研究数据也陆续在 AACR、ASCO 年会等国际学术会议上公布。

稳步开展创新药国际临床试验的同时,恒瑞也在不断强化海外授权团队力量,加速寻找国际合作机会。今年迄今,恒瑞已有两款创新药实现海外授权:

今年 2 月,恒瑞以最高总金额超 7 亿美元,将其自主研发的抗癌创新药 EZH2 抑制剂 SHR2554 在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国 Treeline Biosciences 公司。详见 Insight 往期报道>>>超 7 亿美元!恒瑞 EZH2 抑制剂出海

在本月 14 日,恒瑞宣布与美国 One Bio, Inc. 达成协议,以最高超 10 亿美元的里程碑付款,将具有自主知识产权的 1 类新药胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)单克隆抗体 SHR-1905 注射液项目许可给 One Bio。详见 Insight 往期报道>>>超 10 亿美元!恒瑞 TSLP 单抗 SHR-1905 授权美国 One Bio 公司

恒瑞全球研发体系

附:恒瑞最新管线


封面来源:企业 Logo
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编辑:Hebe
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