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阿斯利康「达格列净」国内获批新适应症！覆盖全射血分数范围心衰患者

2023-08-17 19:47:02本文来源: Insight数据库


8 月 17 日，NMPA 官网显示，阿斯利康的 SGLT-2 抑制剂达格列净（安达唐®）在中国获批新适应症，用于降低成人症状性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。


据 Insight 数据库显示，此前达格列净已在国内获批了 3 项适应症：2 型糖尿病（T2D）、射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和慢性肾脏病（CKD）。本次新适应症获批后，将治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，从而使更多患者受益。


截图来自：NMPA 官网


达格列净用于射血分数保持心衰患者（HFpEF）的适应症全球上市申请是基于 III 期临床试验 DELIVER 研究的数据。这是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、事件驱动的全球多中心 III 期临床试验，旨在评估与安慰剂相比，达格列净在治疗左心室射血分数高于 40% 的心衰患者的疗效，不论其合并或不合并 2 型糖尿病。这是迄今在射血分数大于 40% 的心衰患者中开展的最大的临床试验，共有 6263 名患者随机入组。

在中国境内，DELIVER 研究在 2020 年 4 月完成首例入组，共入组 310 例患者，2022 年 3 月试验完成。

DELIVER 研究全球历史时光轴
截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

DELIVER 试验的主要终点是首次发生心血管死亡、因心衰住院或紧急心衰就诊的时间。关键次要终点包括心衰事件（因心衰住院或紧急心衰就诊）和心血管死亡的总数，发生心血管死亡的时间和发生全因死亡的时间，堪萨斯城心肌病问卷总症状评分在 8 个月间与基线相比的变化、发生心血管死亡和全因死亡的时间。

结果显示，在总体研究人群中，达格列净在降低 CV 死亡或 HF 事件的主要复合终点发生率方面优于安慰剂，相对风险降低了 18%（95% CI 8%，27%），并且复合终点的所有组分均对疗效有所贡献。

DELIVER 试验结果
截图来自：Insight 数据库网页版

达格列净是阿斯利康销售额 TOP2 的药品，正是 CKD 和心衰这两项适应症驱动着该药始终保持居高不下的增长率。2023 上半年，达格列净也实现了全球 28.04 亿美元销售额，同比 +39%。此前 HFpEF 适应症先在欧美获批，如今在中国获批，无疑也将带动中国区收入。

达格列净历年销售额趋势

截图来自：Insight 数据库网页版

达格列净 HFpEF 适应症的批准也是阿斯利康下半年里程碑中的重要组成部分。在近期刚刚披露的半年报中，还将有另外 2 款药在中国取得监管突破：BTK 抑制剂阿可替尼预计将获批用于 CLL；依库珠单抗预计将获批用于 NMOSD。

截图来自：阿斯利康半年报

封面来源：企业 Logo
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编辑：加一
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