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辉瑞 BCMA/CD3 双抗获 FDA 加速批准

2023-08-15 20:52:03本文来源: Insight数据库

8 月 14 日，辉瑞宣布，FDA 已加速批准其在研 BCMA/CD3 双抗 ELREXFIO（Elranatamab），用于治疗既往接受过至少 4 种疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

这是继强生/Genmab teclistamab之后，全球获批上市的第二款 BCMA/CD3 双特异性抗体。

来自：辉瑞官网

此次获批是基于一项单臂 II 期 MagnetisMM-3 研究（登记号：NCT04649359）的积极结果。在接受 elranatamab 治疗前曾接受4线或更多线数治疗患者(n=97)的总缓解率（ORR）为 58%，估计 82% 的患者维持至少 9 个月的缓解，首次出现缓解的中位时间为 1.2 个月。

MagnetisMM-3 队列 B（n=64）的研究数据显示，在该队列中纳入 63 名至少接受过 4 种疗法的患者，包括 BCMA 定向治疗（CAR-T或抗体药物结合），中位随访 10.2 个月后，总缓解率（ORR）为 33%，估计有 84 %的患者保持缓解至少 9个月。

在 2023 年欧洲血液学协会会议上公布的队列 A（n=123）的长期疗效数据显示，中位随访时间为 14.7 个月时，客观缓解率为 61%，中位缓解持续时间、总生存期和无进展生存期尚未达到。对于产生缓解的患者，在 15 个月时维持缓解的概率为 72%。

当前，据 Insight 数据库显示，全球共有 16 款 BCMA/CD3 双特异性抗体进入临床阶段，除两款获批上市外，再生元 Linvoseltamab 进展最快，正在开展 III 期临床。其他均处于较早期阶段。

全球进入临床阶段的 16 款 BCMA/CD3 双特异性抗体