Insight 数据库/医药资讯/先声药业 CDK4/6 抑制剂「曲拉西利」新适应症报上市

先声药业 CDK4/6 抑制剂「曲拉西利」新适应症报上市

2023-08-14 20:22:41本文来源: Insight数据库


8 月 14 日,据 CDE 官网显示,先声药业的 CDK4/6 抑制剂「注射用盐酸曲拉西利」新适应症申报上市(受理号:JXHS2300075根据新闻稿,适应症为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,在接受含拓扑替康方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。


来自:CDE 官网


曲拉西利(Trilaciclib)是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。曾获得美国 FDA「突破性疗法」认证,并于 2021 年 2 月在美国上市。2020 年 8 月,先声药业在以总计 1.7 亿美元与 G1 Therapeutics 达成合作,获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。


此后,于 2022 年 7 月 12 日,曲拉西利获 NMPA 批准在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的 ES-SCLC 患者,在接受含铂类药物联合依託泊苷方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

曲拉西利获批适应症

来自:Insight 数据库网页版(下同)


已发表的多项 ES-SCLC 临床研究汇总结果显示,曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低严重 (G4) 中性粒细胞减少症发生率、3/4 级贫血发生率、3/4 级血小板减少发 生率、红细胞输注比例等。


此外,据 Insight 数据库显示,还在探索用于三阴性乳腺癌的治疗,且当前已完成招募工作。


曲拉西利三阴性乳腺癌 III 期临床试验

针对三阴性乳腺癌,在 2023 ASCO 会议上,先声药业以壁报形式公布了 II 期临床试验(登记号:NCT05112536)结果。

这是一项 II 期单臂开放型研究以曲拉西利作为新辅助治疗,对 24 例早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者单次给药,随后进行曲拉西利 + 密集标准化疗(AC/T)方案,以及适当使用免疫治疗或卡铂,随后每位患者将接收根治性手术,主要研究目的是探寻曲拉西利单次给药后,基于免疫的作用机制。

数据显示,15 例可用疗效数据患者中,有 7 例(47%)观察到病理学完全缓解(pCR),PD-L1 阳性与 PD-L1 阴性患者的 pCR 率分别为 86% 和 13%。肿瘤微环境免疫分析显示,基质肿瘤浸润淋巴细胞和颗粒酶 B+ 细胞增加、患者循环基线 CD8+T 细胞增加等可能是与 pCR 相关的免疫特征。

NCT05112536 试验结果
据 Insight 数据库显示,全球已有 44 款 CDK4/6 抑制剂进入临床阶段,在国内,共有 31 款处于临床阶段,其中,5 款已获批上市,除先声药业曲拉西利外,还包括诺华利柏西利、恒瑞达尔西利、礼来阿贝西利以及辉瑞哌柏西利。

此外,嘉和生物来罗西利处于上市申请阶段。另有 6 款产品处于 III 期(含 II/III 期)临床,涉及贝达药业、正大天晴、上海医药等企业。

国内处于 III 期(含 II/III 期)及以上阶段 CDK4/6 抑制剂
值得一提的是,嘉和生物来罗西利(Lerociclib)和先声药业的曲拉西利都引进自 G1 Therapeutics。这家公司的管线聚焦围绕 CDK 家族,而两家国内企业引进的项目各有差异性,前者旨在成为潜在最佳的 CDK4/6 抑制剂,而后者则剑指差异化适应症。GB491(Lerociclib)的引进时间略早于曲拉西利,嘉和生物在 2020 年 6 月以 600 万美元首付款 + 4000 万美元开发和商业里程碑付款获得了这款药物在除日本外的亚太地区的开发和商业化权益。
来罗西利医药交易
封面来源:站酷海洛 Plus
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。

编辑:Hebe
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn



点击卡片进入 Insight 小程序
国内审评进度、全球新药开发…
随时随地查!
多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击免费获取,立刻解锁



免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报