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双抗领域持续活跃!强生 CD3/GPRC5D 双抗获 FDA 批准上市

2023-08-11 21:39:00本文来源: Insight数据库

8 月 10 日,强生制药宣布 First-in-Class 双抗新药 Talquetamab 获 FDA 加速批准上市。Talquetamab 是一款 CD3/GPRC5D 双抗,用于既往至少接受过 ≥4 种前线疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和 CD38 抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

截图来自:强生制药官网

强生在去年 12 月向 FDA 递交了 Talquetamab 的生物制品许可申请(BLA),该 BLA 支持数据主要来源于 I/II 期 MonumenTAL-1 临床试验的结果。结果显示405 μg/kg、800 μg/kg 两种不同剂量的 talquetamab 治疗分别达到 73.0% 和 73.6% 的总缓解率,CR 率分别为 35% 和 33%。

MonumenTAL-1 试验结果

截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)

今年的双抗获批相当活跃,且从靶点和适应症上集中在 CD3 和血液瘤。Talquetamab 已经是今年获批上市的第 3 款双抗药物,前两款分别来自罗氏和艾伯维,均为 CD3/CD20 双抗,针对弥散性大 B 细胞淋巴瘤。

2023 年度获批上市的双抗新药
截图来自:Insight 数据库网页版

在中国,Talquetamab 也已经获得 CDE 的突破性疗法认定,并启动了 III 期临床研究(登记号:CTR20223266)。

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编辑:加一
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