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司美格鲁肽上半年大卖 92 亿美元，诺和诺德糖尿病、肥胖管线还有哪些亮点？

2023-08-10 20:31:08本文来源: Insight数据库

8 月 10 日，诺和诺德发布 2023 H1 业绩，总销售额为 1076.67 亿丹麦克朗（约 159.24 亿美元），同比增长 29%（以不折合汇率计算，下同）。

同时，诺和诺德将全年营收预期增长率从 27%-33% 上调至 31-33%。

来自：诺和诺德官网资料（下文如无特殊标注，为同一来源）

司美格鲁肽大卖 92 亿美元

GLP-1 市场潜力巨大

分地区来看，中国区上半年同比增长 6%，达到 89.28 亿丹麦克朗（约 13.20 亿美元）。

主要增长动力来源于降糖药皮下注射制剂 Ozempic，上半年收入达到 22.13 亿丹麦克朗（约 3.27 亿美元）；在糖尿病处方中 GLP-1 的比例从 12 个月前的 1.6% 上升到 3.0%，目前诺和诺德是中国地区的市场的主要领导者，拥有 71.1% 的市场份额。此外，胰岛素类产品销售额下降 16%，诺和诺德占据 43.3% 的市场份额。

分领域来看，糖尿病和肥胖护理业务总销售额为 989.8 亿丹麦克朗（约 146.39 亿美元），同比增长 36%；其中，GLP-1 类药糖尿病药物销售额同比增长 49%，达到 547.36 亿丹麦克朗（约 80.96 亿美元），肥胖症药物销售额同比增长 158% 至 181.48 亿丹麦克朗（约 26.84 亿美元）。

诺和诺德的业绩动力主要来源之一就是司美格鲁肽。2023 上半年降糖药皮下注射制剂 Ozempic 销售额为 417.41 亿丹麦克朗（约 61.74 亿美元），增长 59%；口服制剂 Rybelsus 销售额为 83.44 亿丹麦克朗（约 12.34 亿美元），同比增长 98%；减肥药 Wegovy 销售额为 120.81 亿丹麦克朗（约 17.81 亿美元），同比大涨 363%。

总体来看，司美格鲁肽 2023 H1 总销售额已达到约 91.95 亿美元。去年全年，司美格鲁肽销售额为 109 亿美元，今年仅半年就已达 91.95 亿美元，市场潜力可想而知。同时，也可看出 GLP-1 的市场潜力。根据近 5 年销售数据来看，仍处于快速增长阶段，特别是在减重领域，在产品还未充分放量的情况下，2023 H1 已达近 27 亿美元，超 2022 全年，市场潜力巨大。

数据来自企业财报，Insight 整理

糖尿病和肥胖核心管线

当前，诺和诺德正在不断迭代更新司美格鲁肽系列产品，包括司美格鲁肽注射剂、口服制剂、以及复方制剂。此外，诺和诺德每周一次长效胰岛素 Icodec 进展也备受关注。

以下 Insight 将对上述产品最新进展进行简单梳理。

司美格鲁肽注射剂

8 月 8 日，诺和诺德公布了一项纳入 17604 人、为期 5 年的司美格鲁肽大型 III 期 SELECT 研究的主要结果：每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4 mg（Wegovy）可将超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者主要不良心血管事件（MACE）发生风险降低 20%。并表示将在欧美申请拓展新适应症。

司美格鲁肽在超重或肥胖人群中的优秀心血管获益，引起业内广泛关注，诺和诺德当日股价大涨 17.23%。不止于此，该结果也为整体 GLP-1 在肥胖领域开拓了更多可能。

此外，诺和诺德在 2023 ADA 会议上宣布了 2.4mg 司美格鲁肽在心衰领域的积极进展。

2.4mg 每周给药司美格鲁肽治疗肥胖相关射血分数保持的心力衰竭的 III 期临床 STEP-HFpEF 试验已于 2023 Q2 完成。该研究共纳入 529 名受试者，结果显示达到主要研究终点，52 周时，司美格鲁肽显著改善了 KCCQ-CSS 评分且较基线平均体重减轻 13.3%（ vs 安慰剂组 2.6%）。

除 STEP-HFpEF 试验外，另一项在纳入肥胖相关射血分数保持的心力衰竭患者的基础上，同时纳入了 2 型糖尿病患者的 III 期 STEP HFpEF-DM 试验预计将于今年下半年完成，并于 2024 上半年将两项试验数据合并提交给监管机构。

据 Insight 数据库显示，司美格鲁肽注射剂针 III 期临床布局适应症众多，除众所周知的 2 型糖尿病、肥胖症之外以及上述提及的心衰之外，在糖尿病眼病、慢性肾脏病、NASH、阿尔茨海默病等适应症上均有布局。

司美格鲁肽 III 期临床适应症进度

来自：Insight 数据库网页版

同时，诺和诺德在拓展司美格鲁肽注射剂针国内市场，其减重适应症的上市申请已于今年 6 月获 NMPA 受理（受理号：JXSS2300041）。此前，于 2021 年 4 月，已在国内获批用于成人 2 型糖尿病及降低 2 型糖尿病合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险。

口服司美格鲁肽（Rybelsus）

与皮下注射相比，口服制剂无疑提升了患者用药依从性。司美格鲁肽口服制剂于 2019 年 9 月获 FDA 批准上市，针对 2 型糖尿病，今年 1 月拓展新适应症用于一线治疗。而对于减重适应症，诺和诺德此前表示预计将于今年在欧美申报。

口服司美格鲁肽获批适应症

来自：Insight 数据库网页版

对于口服司美格鲁肽而言，即便此前已获批 7 mg 和 14 mg 规格，诺和诺德还在探索开发 25 mg、50 mg 规格。

针对 2 型糖尿病，在 2023 ADA 会议上，诺和诺德披露的 III 期临床 PIONEER PLUS 试验（登记号：NCT04707469）的数据显示：

在治疗 52 周时，在降糖方面，试验基线期平均 HbA1c 为 9.0%，口服司美格鲁肽 25 mg 和 50 mg 组患者平均 HbA1c 较基线降低 1.9% 和 2.2%，优于 14mg 的 1.5%。在减重方面，试验基线期平均体重为 96.4 kg，25 mg 和 50 mg 剂量组受试者平均体重减轻 7.0% 和 9.2%。显著优于 14 mg 剂量组的 4.5%。且在安全性方面，副作用并未有明显提升。

针对肥胖症，诺和诺德此前也披露了 50 mg 口服司美格鲁肽治疗肥胖症的 III 期临床 OASIS 1 试验（登记号：NCT05035095）研究的积极结果。

在 667 名患有肥胖或超重并伴有一种或多种合并症的成年人（均未伴有 2 型糖尿病）中比较每日一次口服司美格鲁肽 50 mg 或安慰剂的体重管理效果。

结果显示，平均基线体重为 105.4 kg，50 mg 口服司美格鲁肽治疗组在 68 周实现 17.4% 的减重效果，而安慰剂组仅为 1.8%；此外，89.2% 的口服司美格鲁肽组患者在 68 周时体重减轻 ≥ 5%，而安慰剂组仅 24.5%。

基于此，诺和诺德表示预计将于今年在美国和欧盟申报该适应症。

诺和诺德布局了 OASIS 系列 4 项全球 III 期临床试验。在 OASIS 1 之外，OASIS 2 试验同样为期 68 周，针对包括日本在内的东亚患者（N=198）；OASIS 3 为期 44 周，针对中国患者（N=200）；OASIS 4 则为期 64 周，探索 25mg 剂量的口服司美格鲁肽（N=300）。

其中，OASIS 3 研究已于今年 4 月在国内启动（登记号：CTR20231053），这是口服司美格鲁肽在国内启动的首项针对减肥适应症的 III 期临床研究。

此外，据 Insight 数据库显示，当前诺和诺德还在拓展口服司美格鲁肽用于阿尔茨海默病临床试验，两项 III 期临床均已完成受试者的招募工作。

口服司美格鲁肽阿尔茨海默病临床试验

来自：Insight 数据库网页版

复方制剂 CagriSema

与礼来选择多靶点路线不同，诺和诺德选择布局联合疗法。其正在积极推进下一潜在重磅产品 CagriSema 复方制剂。

CagriSema 是司美格鲁肽与长效 Amylin（胰淀素）类似物 Cagrilintide 组成的一款复方药物。

此前，诺和诺德披露的 CagriSema 治疗 2 型糖尿病患者的 II 期临床研究结果表明，CagriSema 降糖和减重效果优于司美格鲁肽。

治疗 32 周时，在降糖方面，CagriSema 组受试者平均 HbA1c 较基线降低 2.18%，而司美格鲁肽单药则为 1.79%，且 89 % 受试者 HbA1c＜7.0%；在减重方面，患者平均体重减轻了 15.6%，显著优于司美格鲁肽（5.1%）。

值得一提的是，在安全性和耐受性方面，复方制剂 CagriSema 的表现与司美格鲁肽单药以及 Cagrilintide 相当甚至更好，单药的停药与严重不良事件更普遍。

基于以上积极结果，诺和诺德计划于今年下半年启动针对 2 型糖尿病 III 期临床 REIMAGINE 研究。

而针对减重适应症，据 Inisght 数据库显示，全球范围内，诺和诺德已在 2022 年连续启动了 3 项针对肥胖患者的 III 期临床 REDEFINE 1、REDEFINE 2、REDEFINE 3 研究，其中，REDEFINE 3 研究纳入的肥胖患者中有 65% 合并有 2 型糖尿病。

在国内，诺和诺德则将减重作为首发适应症，刚于上个月登记启动了 CagriSema 对比司美格鲁肽治疗中国超重或肥胖患者的 III 期临床试验（登记号：CTR20232030）（登记号：CTR20232030），目标入组人数为 300 人，当前暂未开始招募。

CagriSema III 期临床试验