8 月 8 日，礼来公布 Q2 及上半年财报，替尔泊肽（Tirzepatide）上半年销售额已达 15.48 亿美元，其中 Q2 单季度达到 9.8 亿美元，成绩惊人。要知道，这款新药在 2022 年 Q2 才刚刚上市，且目前仅获批用于 2 型糖尿病，最受期待的减重适应症还尚在申报。高于预期的优秀表现，使礼来股价当日大涨 14.87%，市值一度突破 5000 亿美元，收盘 4951 亿。今年 5 月，因 Aβ 单抗 Donanemab 的 III 期临床成功，礼来才刚刚突破 4000 亿美元市值，短短 3 个月又一脚踏进 5000 亿美元门槛。与礼来同赛道的主要竞争者诺和诺德也不甘示弱，当日公布了司美格鲁肽的 3 期临床研究 SELECT 的试验结果，展现了司美格鲁肽在超重或肥胖人群中的优秀心血管获益，并表示将在欧美申请拓展适应症。诺和诺德当日股价也大涨 17.23%，市值直逼强生。目前，市值 TOP3 的这三家药企有两家核心都落在代谢领域，且这两家公司年初至今涨幅均已超过 40%。大热的 GLP-1 赛道，到底有多香，能带动如此的增长？未来又还有多大潜力？目前已上市的 GLP-1 类药物都以 2 型糖尿病开道。但由于药物机制和代谢领域疾病特性，其覆盖范围显然远远不止 2 型糖尿病，也不止于肥胖症。这一点，我们可以从两家龙头企业的临床布局中窥得端倪。
先看司美格鲁肽。2022 年度，司美格鲁肽的销售额已经达到 109 亿美元，成为首个年销破百亿的 GLP-1 类药物。但这仅是一个开始，因为其肥胖适应症还未充分放量，年内曾有多次供不应求的报道，且仍有其他代谢适应症在蓄势。
昨晚公布积极结果的 SELECT 研究是一项纳入 17604 人、为期 5 年的大型 III 期临床试验。其入组人数之多、试验时间之长，为司美格鲁肽的心血管获益构建了一定壁垒，叠加心血管获益，哪怕未来在肥胖领域不再占据同类最佳地位，仍能受到医生和患者青睐。
SELECT 研究纳入的人群是 45 岁及以上、有心血管疾病、无糖尿病史的超重或肥胖患者。相较于安慰剂，这项试验证明司美格鲁肽降低了 20% 的主要不良心血管事件（MACE）发生风险，正是这项数据为诺和诺德也带来了股价的一波冲刺。同时其意义也不仅限于司美格鲁肽，这一结果同时也为礼来、乃至于整体 GLP-1 在肥胖领域开拓了更多可能。据 Insight 数据库显示，司美格鲁肽 III 期临床布局适应症众多，除众所周知的 2 型糖尿病和肥胖症之外，还包括心衰、糖尿病眼病、慢性肾脏病、NASH 等等，此外司美格鲁肽还有阿尔茨海默病 III 期临床试验在研。截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）再看替尔泊肽。替尔泊肽现今已有多项糖尿病和肥胖症临床结果公布，其在研适应症中同样也包括降低心血管风险的临床研究，以及慢性肾脏病、NASH、心力衰竭等。与司美格鲁肽不同的是，礼来还启动了一项替尔泊肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的 III 期临床试验，这项试验在国内也已经启动。而下一代新药开发中，药企甚至已经跳出了既往的开发路子，首选肥胖症开道了。一个典型案例就是礼来的 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 Retatrutide（LY3437943），启动的首个 III 期系列临床就针对肥胖症（即 TRIUMPH-1 到 TRIUMPH-4），虽然 2 型糖尿病也在筹备 III 期临床，但显而易见，肥胖症成为了首发适应症。目前，礼来和诺和诺德都在积极扩大产能，以应对急剧增长的市场需求，而两款重磅炸弹药物也将继续创造更多辉煌，其中替尔泊肽被认为将大概率成为下一任药王的接任者。Insight 数据库显示，当前已有 175 个中国内地药企参与的 GLP-1 项目，104 个进度在临床申请及以上，除了 34 个类似药和 8 个改良新药，还有 61 款创新药在研。
基于我们的数据动态监控系统（IDM），我们也看到，2023 年迄今，共有 33 个项目发生了变化，动态相当活跃。这其中，4 个项目首次公示 II 期临床，包括 2 款 GLP-1 小分子和 2 款 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂。恒瑞独占 2 款，进展瞩目。适应症来看，恒瑞的 HRS9531、德睿智药的 MDR-001 首先选择推进肥胖适应症。2023 迄今首次进展至 II 期临床的国内企业 GLP-1 新药项目
7 个项目在今年首次启动了临床 I 期试验。1 款 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂，来自民为生物的 MWN101；3 款双靶点，来自众生睿创的 RAY1225 和来自博瑞生物的 BGM0504 均为 GLP-1R/GIPR 双靶点，来自天晴/安源的 AP026 靶点则为 GLP-1R/FGF21R。2023 迄今首次进展至 I 期临床的国内企业 GLP-1 新药项目
报批临床的早期项目里，我们还看到了华东医药/道尔生物的身影，以及两家深耕胰岛素的企业，联邦和通化东宝。再看适应症在研状态变动。排除临床前，肥胖症领域有 15 条数据发生变动，高于糖尿病的 13 条和 NASH 的 4 条，也佐证了药企对肥胖症布局的火热。
1、Novo Nordisk posts 'best-case scenario' cardio outcomes data for star obesity drug Wegovy（Fierce Pharma）2、Lilly Reports Second-Quarter 2023 Financial Results, Highlights Accelerating Revenue Growth and Key Pipeline Advancements（Eli Lilly）3、Semaglutide 2.4 mg reduces the risk of major adverse cardiovascular events by 20% in adults with overweight or obesity in the SELECT trial（Novo Nordisk）免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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