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辉瑞「克立硼罗软膏」新适应症获批上市

2023-08-03 18:45:47本文来源: Insight数据库

8 月 3 日,NMPA 最新批件显示,辉瑞克立硼罗软膏新适应症在国内获批上市(受理号:JXHS2200090


截图来自:NMPA 官网


此前,克立硼罗 2% 软膏剂已于 2020 年 7 月在国内获批上市,用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗,成为中国首个非激素外用 PDE4 抑制剂。这次获批新适应症,将适用年龄范围从 2 岁以上拓展至 3 个月以上。


舒坦明(克立硼罗)2% 软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂,过度活化的 PDE-4 已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。


克立硼罗最早由 Anacro 制药公司研发,2016 年 6 月,辉瑞公司收购 Anacor 公司。2016 年 12 月,克立硼罗获 FDA 批准,用于 2 岁以上儿童和成人轻中度 AD 的治疗;2020 年 3 月,FDA 批准克立硼罗治疗 AD 的最低年龄由 2 岁扩展至 3 个月以上,彼时,克立硼罗成为首个也是唯一一个适用于年龄低至 3 个月轻中度 AD 患者的非类固醇局部处方药。


克立硼罗全球开发项目关键节点
截图来自:Insight 数据库网页版 (http://db.dxy.cn/)


除特应性皮炎外,据 Insight 数据库显示,克立硼罗仍在白癜风、系统性硬化症等适应症。


题图来源:企业 Logo
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编辑:加一
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