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罗沙司他新适应症国内报上市

2023-08-02 20:28:59本文来源: Insight数据库

8 月 2 日，据 CDE 官网显示，罗沙司他胶囊新适应症报上市（受理号：CXHS2300067/8），根据临床开发进展推测适应症应为化疗引起的贫血。

来自：CDE 官网

针对化疗引起的贫血，今年 5 月，珐博进披露了罗沙司他 III 期临床研究（登记号：NCT05301517）的积极结果。

该研究旨在评估罗沙司他对比赛博尔（重组人促红素注射液）在接受化疗的非髓系恶性肿瘤患者中治疗贫血的有效性和安全性，研究共纳入 159 名受试者。

结果显示，在第 9-13 周平均血红蛋白水平较基线的平均变化这一主要终点上，罗沙司他非劣效于赛博尔。详细结果将于即将召开的医学会议上公布。

NCT05301517 试验结果

来自：Insight 数据库网页版（下同）

罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。

在中国，罗沙司他由阿斯利康合作商业推广。

罗沙司他的全球首批在中国。早在 2018 年 12 月，罗沙司他就在中国获批上市，针对慢性肾性贫血，已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报，罗沙司他在 2022 年度获得的销售额已经达到 1.97 亿美元，折合人民币近 14 亿元（以当前汇率折算）。由于在美国暂未获批上市，这部分收入主要来自于中国区的销售。

除了中国之外，罗沙司他在 2019 年和 2021 年也分别在日本和欧盟取得了上市批准。根据珐博进的全球合作网络，这两大市场由安斯泰来负责。

罗沙司他获批适应症