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恒瑞医药 PD-1 单抗上市申请获 FDA 受理

2023-08-01 20:20:45本文来源: Insight数据库

7 月 31 日，恒瑞医药宣布，美国 FDA 已受理卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的生物制品许可申请（BLA），受理号为 BLA 761308，PDUFA 目标审评日期为 2024 年 5 月 31 日。

今年 5 月 17 日，恒瑞医药阿帕替尼的美国合作方 Elevar Therapeutics 表示，已经向 FDA 提交这项上市申请，如今终于正式受理。

截图来自：恒瑞医药官方公告

2018 年 12 月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心 Ⅲ 期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。

2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。2022 年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310 研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

SHR-1210-Ⅲ-310 是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球 13 个国家和地区的 95 家中心共同参与。

研究主要终点是由独立评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解持续时间（DoR）、安全性等。研究共入组 543 名受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200 mg，每 2 周注射 1 次）联合阿帕替尼（250 mg，每日口服 1 次）或索拉非尼（400 mg，每日口服 2 次）治疗。

截图来自：ESMO，下文如无提及则来自同一资料

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ITT 人群的基线数据显示，亚洲人占比近 83%，非亚洲人群占 17.3%；BCLC C 占比 86%，PS=1 占比 56%，HBV 病因学占比 76.5%，局部治疗占比 59.2%。

SHR-1210-III-310 入组患者基线特征

研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为 5.6 个月，中位总生存期（OS）达到 22.1 个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长 OS 获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的 Ⅲ 期试验。

ITT 人群中 PFS+OS 主要终点数据