2023-07-27 22:02:33本文来源: Insight数据库
亚洲地区聚焦药物研发主题的高端战略峰会—第十二届亚洲医药研发领袖峰会（APRL）将于 2023 年 8 月 24-25 日在上海隆重召开。APRL2023 将「以患者为中心，创新赋能临床」作为主题，大会将汇聚 90+医药研发领袖、1000+行业同仁共聚上海，共商「让药物研发回归创新本源、推动以临床价值为导向的差异化创新、让创新真正赋能临床」之大计。值本次亚洲医药研发领袖峰会即将举办之际，士研咨询联合丁香园 Insight 数据库与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称「荣昌生物」）医学副总裁王岩博士，围绕「产品布局」、「以患者为中心」等话题进行了深入对话和交流。
丁香园 Insight 数据库：时至今日，「亚洲医药研发领袖峰会」已经举办到第十二届了。您对这一行业盛会的印象如何？您对本次大会有哪些期望？王岩：从大会日程安排可以看到，本次大会邀请到了行业内的许多大咖，这些重量级嘉宾在业内具有举足轻重的影响力，从他们的演讲题目来看，大会上将要呈现的内容非常令人期待。就我个人而言，希望能探寻到如下问题的答案：各大企业的掌舵人在想什么？他们是如何考虑药物研发战略和企业定位方向的？同时也希望能从热门领域里重要人物的观点和分享中接触到一些前沿的信息和经验，比如抗体偶联药物（ADC）技术上的创新突破、全球同步开发和「出海」策略、如何适应不断变化的监管环境以增加新药开发成功率等。
丁香园 Insight 数据库：在创新生物药研发领域，「内卷」成为国内 biotech 企业不得不面对的苦涩现实。在这种形势下，在选择已验证靶点和探寻新兴靶点之间，您更倾向哪种策略？为什么？王岩：我认为，两条路都重要，都要走。企业要生存和发展就要盈利，选择已验证靶点能够保证我们的方向能准确地指向临床需求，这能够为企业带来一定的确定性，确保得到持续回报。尽管这样会面临激烈的「内卷」，但我们会通过差异化创新来争取市场。选择新兴靶点的风险更高一些，不确定性较大，但如果成功了，这样的布局能为企业带来很大的领先优势，所以也是值得冒险的。但是，对于许多 biotech 企业而言，由于让投资者获得回报的压力较高，它们通常很少发力风险大的新兴靶点。相比之下，荣昌生物有着先天优势，此前因背靠实力雄厚的传统药企荣昌制药，得以在新兴靶点投入更多的精力，目前已成长为国内屈指可数的具备源头创新能力且具备商业化能力的 Biopharma 公司。
丁香园 Insight 数据库：近年来，越来越多的国内 biotech 企业尝试进入海外市场。您如何看待本土企业的「出海」机遇和可能面临的挑战？根据您多年的创新药物全球临床开发经验，您认为国内 biotech 企业需要采取哪些措施来构建「出海」能力和加强海外竞争力？王岩：在我看来，「出海」是国内所有 biotech 企业都要认真考虑的一条路。虽然中国市场很大，但已是一片红海。在这种背景下，为了生存和发展，「出海」是必然选择。荣昌生物近年来已经在海外进行了系统布局，包括肿瘤领域的 ADC 药物和自身免疫性疾病领域的产品。根据我们的经验，选择「出海」首先要明确自己的目的，结合企业自身的实力来选择出海方式，比如：是自己独立开展国际性试验和商业化推广，还是与其他企业合作共赢？另外，出海过程中很可能面临方方面面的挑战，需要具备足够的实力和韧性去克服。从荣昌生物的角度，我们选择是先聚焦于某领域的核心产品，待打通各环节趟出成功模式后，再拓展其它产品。再一个经验就是不要过于受到条条框框的限制，要基于临床需求掌握监管的灵活性。以我们的 ADC 药物为例，在泌尿肿瘤领域我们有非常亮眼的数据，但这些数据都来源于中国患者，而「出海」产品需要有海外人群的数据。我们如果重新在海外人群中开展临床试验势必耗时过多而失去市场先机，此时经过向 FDA 申请获批为突破性疗法，就可以设计一个快速上市的路径来实现「出海」的目的。因此，要擅于发现自身的长处，擅于与海外监管机构沟通，在对话交流中推动产品「出海」进程，并收获监管机构的认可。
丁香园 Insight 数据库：您预测肿瘤领域创新生物药的未来重点研发方向有哪些？荣昌生物在这些方向有哪些布局？王岩：我认为 ADC 和免疫治疗药物是值得关注的重点研发方向，荣昌生物在这两个方向已经进行了深入布局。荣昌生物已建立三大生物制药研发平台，包括抗体和融合蛋白平台、ADC 平台及双功 能抗体（HiBody）平台，涵盖药物发现、新分子的筛选和研发、生产工艺优化等多个关键环节。目前，公司已成功自主开发了全球首款 BLyS/ APRIL 双靶点融合蛋白产品泰它西普（RC18）、中国首款自主研发的 ADC 药物维迪西妥（RC48）、以及潜在 FIC 的眼科新药 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白（RC28），公司管线中另有 20 余款候选生物药产品，其中 10 余款处于临床研究或 IND 准备阶段。另外，企业还通过国际化质量管理体系+产能升级，来加速产品商业化进程。截至 2022 年 12 月 31 日，公司：1）在质量管理方面，建立起了符合全球 GMP 标准的生产体系与专业化的质量管理体系，确保上市产品质量；2）在产能方面，配备了 21 个 2000 升的生物反应器，并计划在 2025 年末将原液生产能力提升至 80000 升以上；3）营销推广方面，公司打造了一支经验丰富的专业销售团队，已覆盖 31 个省份的数千家医院。
丁香园 Insight 数据库：您如何理解这几年备受推崇的「以患者为中心」的新药研发理念？王岩：新药开发的最终目的是帮助患者治病的，所以从药物设计角度，必然要「以患者为中心」；从提升药物研发成功率角度，患者在临床试验中的数据是指引研究下一步方向的灯塔，所以这个过程必然也要「以患者为中心」。而「以患者为中心」意味着药物研发不能纸上谈兵，研发人员不能脱离临床实践。 我以前做医生时曾在临床看到有这样的情况：有的临床试验药物从靶点来看具有不错的抗癌优势，但实际应用时患者反馈并不理想。也有的药物看似抗癌机制不起眼，但临床试验效果令人欣喜。看了这样的例子，就能对「以患者为中心」有更深刻的理解。所以，我会希望我们的一线研发人员，最好是临床医学出身，有临床工作经验。有这样经历的研发人员在面对新药数据时，对药物给患者带来的获益和风险会有更真切的感受，因而更能激发新药研发热情。我们看到，在发现、开发、生产及商业化同类首创、同类最佳的生物药物，创造临床价值，满足全球尚未被满足的重大临床需求，实现公司价值的最大化方面，包括荣昌生物在内的部分 Biopharma 企业已经取得一定的成绩，成为了行业标杆。但国内创新生物药研发仍任重道远，王岩博士呼吁，当下我们应回归本源，以临床价值为导向，做真正的创新药！王岩博士即将出席2023年8月24-25日在上海举办的APRL 2023（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会，并在圆桌讨论分享「临床试验出海-全球临床策略布局的挑战与经验交流」，报名 APRL（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会请打开左下角阅读原文。
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