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1200 万美元首付款引进！正大天晴 NASH 口服药拟突破性疗法

2023-07-25 21:18:14本文来源: Insight数据库

7 月 24 日，据 CDE 官网显示，拟将正大天晴 Lanifibranor 片纳入突破性疗法品种，拟用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者（受理号：JXHL2300043）。

来自：CDE 官网

去年 9 月，正大天晴以 1200 万美元的首付款及最高不超过 4000 万美元的潜在的临床及注册里程碑付款从 Inventiva 引进了 Lanifibranor（拉尼兰诺），获得了该产品在中国大陆、香港、澳门、台湾（大中华区）开发、生产并商业化权益。

拉尼兰诺医药交易
来自：Insight 数据库网页版（下同）

拉尼兰诺（Lanifibranor）是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化。PPAR 是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。

作为一种 PPAR 激动剂，该产品在以中等效力靶向所有三种 PPAR 亚型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种 PPAR 亚型的 PPAR 激动剂，该产品是处于临床开发阶段用于治疗 NASH 的进度最领先的泛 PPAR 激动剂。

Inventiva 相信拉尼兰诺适中且平衡的泛 PPAR 结合特性可以使药物有良好的耐受性，目前在临床试验和临床前研究中均印证了这一想法。

在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者达到了主要终点和关键次要终点，包括 NASH 改善且纤维化不恶化、纤维化好转且 NASH 不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

拉尼兰诺临床试验结果
拉尼兰诺是首个在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物，这有助于其在 III 期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。

NATiV3 是拉尼兰诺治疗 F2/F3 NASH 的关键 III 期试验，目前正在进行中，在美国已启动了临床试验中心并已开始患者筛选。FDA 已授予拉尼兰诺用于 NASH 的突破性疗法认证和快速通道资格。

拉尼兰诺 III 期临床试验
题图来源：企业 logo
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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