礼来 IL-23p19 单抗拟纳入突破性疗法，针对克罗恩病

7 月 24 日，据 CDE 官网显示，拟将礼来 Mirikizumab 注射液纳入突破性疗法，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者（受理号：JXSL1900092）。

来自：CDE 官网

Mirikizumab 是礼来在研的一款 IL-23p19 单抗，刚于今年 3 月在日本获批上市，针对中至重度溃疡性结肠炎（UC），成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 抗体。

不过，针对向 FDA 递交的 Mirikizumab 治疗 UC 的生物许可申请（BLA），5 月礼来宣布收到了FDA 发出的完整回复函，FDA 表示对 Mirikizumab 生产制造过程存在疑问，但并未提及功效与安全性相关问题。礼来表示将继续与 FDA 积极合作，争取尽快在美国上市。

当前礼来正在开展针对克罗恩病的 III 期临床试验，相关结果预计将于今年披露。

来自：礼来官网