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国产 PD-1 首个里程碑近在眼前？欧美市场谁将率先突破
本次递交的 ESCC 上市许可申请（MAA）基于百济神州一项全球、随机、开放性的 3 期研究 RATIONALE 302（NCT03430843）结果，该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。
该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲 11 个国家和地区共 132 个研究中心的 513 例患者，并达到了主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗具有显著的生存获益（中位总生存期 8.6 vs 6.3 个月；HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85]；单侧 P=0.0001）。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致 [i]。MAA 申报资料中包含了 7 项临床试验中的 1972 例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。
在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC 是最常见的组织学亚型，占 EC 的 85% 以上。预计 2040 年将有 957,000 例新发 EC 病例，比 2020 年增加近 60%，这表明需要额外的有效治疗。
尽管百济和诺华在 TIGIT 单抗上已经因为前路未卜而终止合作，但对于 PD-1 替雷利珠单抗，百济和诺华仍在紧密合作。两家公司的合作在 2021 年度达成，授权地区包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。
目前，EMA 正在审评的相关上市许可申请包括：替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性 NSCLC。美国、英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国和瑞士的监管当局也正在审评替雷利珠单抗的申报资料。
替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过 30 个国家和地区开展 21 项注册临床试验，入组超过 12,000 例患者。截至目前，百济神州已宣布 10 项 3 期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病背景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。
Insight 医药情报局
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