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第一三共 FLT3 抑制剂获 FDA 批准

2023-07-21 17:45:43本文来源: Insight数据库

7 月 20 日，第一三共宣布，其在研新药 quizartinib（VANFLYTA®）获 FDA 批准上市，用于治疗 FLT3-ITD 突变新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。

quizartinib 成为首个也是当前唯一一个获 FDA 批准用于治疗 FLT3-ITD 阳性 AML 的 FLT3 抑制剂，且涵盖新诊断 AML 未移植患者的诱导、巩固以及维持治疗三个阶段。这也是第一三共肿瘤管线中，第 3 款获 FDA 批准的创新药。

来自：第一三共官网

此次获批基于 QuANTUM-First 研究结果，已发表在柳叶刀期刊上。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入了 539 名新诊断 FLT3-ITD 阳性 AML 患者，且按 1:1 被随机分配接受 quizartinib 或安慰剂联合标准诱导和巩固治疗后，继续接受单药维持治疗。

结果显示，与安慰剂相比，quizartinib 组患者的死亡风险降低了 22%（HR = 0.78；95% CI: 0.62-0.98），两组患者的完全缓解(CR)率相似，不过，quizartinib 组患者 CR 的中位持续时间为 38.6 个月，而安慰剂组仅为 12.4 个月。

QuANTUM-First 研究结果

来自：Insight 数据库网页版（下同）

quizartinib 是一款口服、具选择性的 2 型 FLT3 抑制剂，据 Insight 数据库显示，最早于 2019 年 6 月在日本获批上市，用于治疗携带 FLT3-ITD 基因变异的复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（AML）成人患者。在国内，于 2016 年 1 月首次启动临床，当前正处于 III 期临床阶段。

Quizartinib 全球项目开发关键节点