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必贝特 HDAC/PI3K 双靶点抑制剂报上市，拟优先审评

2023-07-20 20:12:32本文来源: Insight数据库

7 月 19 日，CDE 官网显示，必贝特医药的 HDAC/PI3K 双靶点抑制剂 BEBT-908（注射用双利司他）申报上市拟纳入优先审评，治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

这是必贝特首个申报上市的创新药。早在 2021 年 9 月，该药就被纳入突破性疗法，当时也是该公司获得的首个突破性疗法认定，成为重要里程碑。

必贝特医药拟科创板 IPO，今年 1 月已过会。

截图来自：CDE 官网

截图来自：上海证券交易所官网


根据 Insight 数据库，这款新药目前已经启动 8 项临床试验，其中包括 4 项 II 期临床。适应症布局聚焦在血液瘤，不过实体瘤如 NSCLC、乳腺癌也在进行早期探索，其中 NSCLC 联用管线内 EGFR 抑制剂 BEBT-109，乳腺癌联用管线内 CDK4/6 BEBT-209。

BEBT-908 各适应症在研进度（Insight）

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/）

临床 II 期试验登记中包含 1 项针对 DLBCL 的研究，可能为该药的注册临床研究（CTR20200035），这项研究开始于 2019 年度，2022 年 12 月招募完成。

CTR20200035 历史时光轴

截图来自：Insight 数据库网页版

据 Insight 数据库显示，必贝特医药拥有 11 个临床阶段新药产品，核心 3 个 II 期产品包括 CDK4/6 抑制剂 BEBT-209、EGFR 抑制剂 BEBT-109、HDAC/PI3K 抑制剂双利司他。

必贝特医药研发管线（部分临床阶段产品）

截图来自：Insight 数据库网页版

题图来源：站酷海洛 plus
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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