2023 APRL | 对话烨辉医药华烨博士：创新之路，方法和品质都很重要

2023 年 8 月 24-25 日，APRL 2023（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会「以患者为中心，创新赋能临床」为主题，定于在上海再度召开，本次大会将在前十一届成功举办的基础上再次汇聚 90+医药研发领袖、1000+行业同仁共聚上海，深度探索差异化研发策略，致力于提升临床开发效率，推动创新药物研发国际化，以患者为中心，回归创新本源，让创新真正赋能临床！

在本次亚洲医药研发领袖峰会即将举办之际，士研咨询联合丁香园 Insight 数据库对烨辉医药科技有限公司创始人、CEO 华烨博士就药物创新及创新药出海等问题进行了深入采访。

缘起・ 陪伴

丁香园 Insight 数据库：您第一次参加「亚洲医药研发领袖峰会」是什么时候？当时的参会契机是什么？回顾以往多次参会情况，您从中有何感触或收获？

华烨：我 2014 年当时回国第一年，那时在和记黄埔医药负责临床和注册业务，也就是现在的 CMO，然后亚洲医药研发领袖峰会就请我去参会，当时在北京。去之后发现士研办的会议内容好、质量高，参会者也都是行业内的专业人士，所以从那之后士研办的会议我基本都会去支持。而且这么多年以来，会议的整体效果都让我觉得非常满意。

丁香园 Insight 数据库：今年的「亚洲医药研发领袖峰会」您有哪些期望？

华烨：期待就是大家在资本严冬，生物医药下行的时候一定不要忘记我们的初心是要解决目前临床存在的问题及需求，要把自己创新的内功修炼好，真正做出更好产品，而不是别人做什么我们也跟着做，那个时代已经过去了。我们需要的是扎扎实实的做一些有真正意义的创新研发、产出有临床意义的药品，过去科学家张口作用机理闭口独特技术平台说概念的时代也翻篇了，目前市场看重的是转化成功率。

同样的，会议也聚集很多专业性很强、对行业未来的走向有洞见的同僚，平时工作交集或遇到的机会不多，所以也期待和业界大佬们互开脑洞，探讨今后创新药物的发展。

尊重是企业发展的基石

丁香园 Insight 数据库：2018 年 10 月，烨辉医药正式创立。公司的企业文化是什么？您这一创业决定是基于怎样的背景和考量？烨辉医药的发展战略和目标是什么？

华烨：第一个问题，我们的组织文化是专职的人做专职的事。且专业知识的应用只是一小部分，大部分都是以前专业以外的知识和技能，那怎么办？所以要在工作中学习，我们会提供一些学习的机会给大家，让大家能够有学习提高的机会，从而提升自身价值。

其次，是团结、团队精神。公司会议室墙上挂着 2020 年成立三周年的团建成果，是一幅扬帆出海图，代表着我们的愿景-创新出海。我们当时 21 个员工把图画分割成 21 块，每一个人大家用丙烯画了一块，然后拼起来。它的寓意是人微言不轻，无论你在公司中是什么角色，缺少任何一块图画都不完整，我们每一个人都是公司不可或缺的一部分。

5 年前，整个医药行业乃至中国经济都是在蒸蒸日上、欣欣向荣，尤其是 2015 年开始的药政改革，催生了许多鼓励药物创新、研发的政策以后，很多初创公司如雨后春笋般冒了出来。

我 14 年开始在和记黄埔医药领导了临床和注册团队，当时公司在肿瘤新药研发和新药上市获批这块取得了一定的成绩，所以引起了生物医药行业及投资界的关注。也是受到了业界前辈和投资人的鼓舞，也赶上了当时药物创业的大好时机，所以我和 Bryan 黄博也就乘着东风出来创立了烨辉医药。

我一直认为做靠谱的人的根本是诚信，既然接受了创业挑战、拿了投资人的资金，就得把这件事落实下去、尽自己所能做好。尽管创业过程非常艰难，我们也不能够就退缩，一晃 5 年把公司一直经营到现在。今年是公司最关键的一年，因为我们现在由 biotech 向 biopharma 转型，要真正实现把新科技转化成的新药推向市场，实现商业化。

至于发展战略和目标，首先，我认为创业公司要有活下去的能力，所以要适应时事不走常规路，近期 3~5 年内要让企业在恶劣的环境中生存下去。为了生存必须具备持续融资的能力，不是靠吹牛，而是靠实打实的科技创新、应用创新来转化出有价值的药品，创新决定我们一定要走和别人不同道路。

第二，我们不止希望从 biotech 向 biopharma，而且我们也需要成长为一个具备国际价值的生物医药企业，从一个中国的 biotech 发展成为国际化的 biotech。我们一开始创业的时候为了能快速吸引人才和资金，引进了几个我们认可的能填补医学治疗空白的国外在研新药，由我们来进一步做中国的临床开发和新药注册。因为引进时已经在临床阶段，而我们团队的强项就是做临床研发和注册，这样在中国就能马上申请 IND，巧妙设计注册途径完成临床开发后申报注册，时间短、效率和成功率高。当然，那只是一个起点，不是终点，终点是希望成为国际一流的 biotech，那我们必需要至少一个具有全球权限的拳头产品，比如我以前在美国的老东家 Celgene 有来那度胺后，很快发展成一家国际大型 biotech。所以我们在引进国际领先创新药物的同时，也锚定生物学机理刚被验证的新靶点，从头研发立项新药，通过我们自己科学家来设计筛选药物，委托 CDMO 完成药化和临床前研究，这样我们就把自主研发的创新药物做到临床阶段，实施中美双报、走向世界。

创新之路，方法和品质都很重要

丁香园 Insight 数据库：近年来，中国创新药产业在飞速发展过程中，也遇到了不少棘手难题的挑战。您认为目前最令人头疼的问题是什么？这一（些）问题出现的根源在哪里？

华烨：第一，成药充满了很多不确定性。我们认知的生物学靶点作用、药物作用机理实际上并不全面或着还有谬误。有时我们坚定的「科学理论」到头来实践证明（临床研究）非如我们所理解的那样。

第二，或许生物学靶点、药物机理都对，但是药物无法到达预期作用。比如最早的第三代 EGFR 抑制剂治疗第一代 T790m 耐药突变，Clovis 和韩美的药物都失败了，只有奥西替尼成功。

大家公认新药研发是高风险、高失败率的行业，在如此高的成药性风险的前提下，又迎来国际政治经济格局的变化和医疗支付政策的改变，从而造成资本严冬。这些都是困扰我们制药企业的外部因素。

丁香园 Insight 数据库：除了「出海」，您认为中国创新药企的优选出路还有哪些？您如何看待中国创新药企未来发展应具有的品质？

华烨：这个得回过头来看，生物医药行业最大的特色是基于 deal。整个生物医药行业的发生发展都是由一连串的 deal 组成。全球超大药企如辉瑞、罗氏、礼来等等，多年来上市的药物很多不是自己公司从头到尾研发的，要么是买的成药/公司，要么买的是临床或临床前阶段的在研药物。企业通过转让合作发挥各自优势，所以我们也会在不同阶段进行外部和 IP 转让。License out，无非两个条件。第一, 创新的产品需要有全球价值，有全球价值的产品势必会有国际市场会出海。第二，创新的好东西就应该全球人都享有，但初创公司没有海外开发实力和资源的时候，得需要有人来帮你完成 Globalization。真正好的产品一定具备国际化的潜力和价值，所以真正的创新一定能出海，而出海国际化是企业发展壮大的必然结果。

坚持创新保持谦虚的态度。要知道天外有天，人外有人，一定要不断虚心地学习，要加强自己的学习能力。所以在这个前提下面，无论是 License in or out，都是一个最好的安排，为什么？因为世界上商业是相对公平和自由的，所以有它的和理性和公平性，这就是为什么 License 的产品往往能够做得比较好，主要就是买家卖家各自做了自己擅长的事儿，这样就把好的产品做大做强了。比如修美乐、立普妥、PD-1 等等。

结语

华烨博士多次强调了人的品质在企业生存和发展过程中的作用，更解释了在实际产品开发过程中，需要根据自身企业的实际情况，做出适和于企业发展的决策，而不是一味的跟风，要结合自身的特长做好企业而不是邯郸学步。只有自己掌握科技或应用优势，才能在充满竞争的今天，使自己处于不败的地位。

华烨博士即将出席2023年8月24-25日在上海举办的APRL 2023（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会，并分享他在全球临床策略布局的挑战与经验交流，报名 APRL（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会请打开左下角阅读原文。