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2023 上半年，国内 32 款生物药新药进入 III 期临床 | 年中盘点

2023-07-17 20:44:24本文来源: Insight数据库

2023 上半年已过去，这半年国内新药开发进展迅速，据 Insight 数据库显示，共有 75 款新药（含改良新）新进入 III 期（含 II/III 期）临床阶段，包括 43 款化药和 32 款生物药。

以下，Insight 将对上半年新进入 III 期临床的 32 款生物药新药进行简单梳理。*1）本文提及的「创新药」包含改良新以及进口药；「2023 年新进入 III 期临床」指「2023 年新进入 III 期临床且未报上市，包括 II/III 期临床阶段」。2）文中表格为人工整理，如有纰漏请指正。

肿瘤领域：

HER2 ADC、双抗、单抗…广泛布局

从疾病领域来看，以肿瘤为主，共有 12 款。其中，布局热门大癌种乳腺癌和肺癌就有 6 款，占比 50%，此外，还涉及胃癌、尿路上皮癌、卵巢癌等。

2023 年国内新进 III 期临床肿瘤领域产品布局

国产 HER2 ADC 迎来爆发期？

上半年新进 III 期临床的 3 款 ADC 均聚焦于肿瘤领域，且均靶向 HER2，不过，癌种布局以及治疗线数有差异。此外，布局者均为国产企业。

石药 DP303C 以及复星医药 FS-1502 均以 HER2 阳性乳腺癌为目标，前者头对头曲妥珠单抗，而后者则是以 T-DM1 为对照药。此外，FS-1502 治疗线数移至二线。

而乐普生物 MRG002 则差异化布局了尿路上皮癌。

3 款双特异性抗体：

主攻肺癌、乳腺癌两大热门癌种

上半年新进入 III 期临床的两款双特异性抗体也在肿瘤领域，且分别针对乳腺癌、肺癌两个热门大癌种。

Anbenitamab/KN026 为康宁杰瑞的 HER2 双表位抗体，国内联手石药集团共同开发。

百利天恒 Izalontamab（SI-B001）为全球首个进入 III 期临床的 HER3/EGFR 双抗。在 ASCO 2023 大会上公布的 SI-B001 联合化疗二线治疗 EGFR/ALK 野生型非小细胞肺癌的 II 期研究结果显示，在 55 例患者中，可评估的 48 例患者 ORR 为 31.3%，DCR 为 77.1%。

NCT05020457 试验结果

来自：Insight 数据库网页版（下同）

普米斯 PM8002 则为一款靶向 PD-L1/VEGF 双抗，今年上半年启动两项 II/III 期临床，分别针对 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 以及一线小细胞肺癌。

4 款单特异性抗体：

差异化布局 4 个癌种

步长制药在今年 4 月，启动开展了 VEGFR2 单抗 BC001 联合紫杉醇二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的 Ⅲ 期临床研究（登记号：CTR20231207），目标入组 702 人，当前尚未开始招募。

默沙东布局的 MK-3475A 由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射剂型。今年 1 月，默沙东在国内启动了 III 期临床 MK-3475A-D77 试验，旨在评估与静脉注射的帕博利珠单抗相比，MK-3475A 一线治疗转移性 NSCLC 成人患者的药代动力学（PK）和安全性。今年 6 月已完成国内首例受试者的入组工作。

天境生物来佐利单抗正在开展的 III 期临床试验（登记号：CTR20230090），则首个获 CDE 批准启动的 CD47 抗体在骨髓增生异常综合征（MDS）适应症的 III 期关键注册临床研究，今年 4 月已完成首例患者给药。

盛禾生物的 IAH 0968 则针对一线 HER2 阳性结直肠癌正在开展 II/III 期临床试验。

感染性疾病：

第二大主要布局领域

今年上半年进入 III 期临床阶段的产品中用于感染性疾病的产品有 5 款，为除肿瘤以外，第二大主要布局的疾病领域。从成分类别来看，除预防性疫苗外，还涉及单抗、非抗体类融合蛋白等。

眼科疾病：

荣昌生物、百奥泰即将进入收获期

在眼科疾病领域，荣昌生物、百奥泰布局的产品即将进入收获期。

其中，RC28-E 是荣昌开发的用于治疗眼科疾病的全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物，其独特的结构设计，可有效避免了单靶 VEGF 抑制剂的缺陷，有望成为荣昌的下一重磅产品。

今年 1 月、5 月，据 Insight 数据库显示，荣昌分别启动了两项针对湿性年龄相关性黄斑变性以及糖尿病黄斑水肿的 2 项 III 期临床。据华安证券研报预测，倘若 RC28-E 的湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿这两个适应症能在 2026 年初上市，预估 2026 年、2027 年国内销售额合计约可达到 2.1 亿元和 5.41 亿元。