Insight 数据库/医药资讯/再鼎医药/argenx 艾加莫德皮下注射剂治疗 CIDP 患者的 ADHERE 研究达到主要终点

再鼎医药/argenx 艾加莫德皮下注射剂治疗 CIDP 患者的 ADHERE 研究达到主要终点

2023-07-17 20:44:24本文来源: Insight数据库

7 月 17 日，再鼎医药及其合作伙伴 argenx 宣布，VYVGART® Hytrulo（艾加莫德皮下注射剂）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者的 ADHERE 研究达到主要终点，与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 可显著降低复发风险。ADHERE 研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

ADHERE 研究是迄今为止规模最大的 CIDP 患者临床研究，该研究招募了未经治疗（≥ 6 个月未接受活性治疗）或目前正在接受免疫球蛋白或糖皮质激素治疗的成年人。该研究包括一个导入期，在导入期内停用当前治疗，然后进入开放标签 A 阶段应用 VYVGART Hytrulo，之后对 VYVGART Hytrulo 应答的患者进入随机、安慰剂对照的 B 阶段。

该研究共有 322 名患者入组进入 A 阶段并接受 VYVGART Hytrulo 治疗。

根据炎性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分、炎性 Rasch 综合残疾量表（I-RODS）或握力，67%（214/322）的患者确认临床改善（ECI）
如除外在研究达到 88 例复发事件时正在 A 阶段进行中（没有充分机会实现应答）的患者，则 70%（214/304）的患者确认 ECI
敏感性分析显示，在接受过至少四次 VYVGART Hytrulo 注射（即达到完整的 IgG 降低效果）的患者中，78%（214/275）的患者确认 ECI
在各既往 CIDP 治疗亚组中的本品应答率相似，且对 INCAT、I-RODS 和握力的疗效一致

共 221 名应答者由 A 阶段进入 B 阶段，其中主要终点是相对复发风险（基于 INCAT 残疾评分的复发时间）。

与安慰剂相比 VYVGART Hytrulo 显著降低了 CIDP 的复发风险
达到主要终点 (p = 0.000039)；根据至首次发生调整后 INCAT 恶化 ≥ 1 分的时间，与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 降低复发风险 61%（HR：0.39 95% CI：0.25；0.61）
与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 组患者在第 24 周（26% 对 54%）和第 48 周（34% 对 60%）的复发率低
VYVGART Hytrulo 组患者的复发时间更长，Kaplan-Meier 曲线从第 4 周开始快速分离，并持续至第 48 周
VYVGART Hytrulo 组患者在 A 阶段表现出具有临床意义的 I-RODS 平均改善 7.7 分，握力平均改善 12.3kPa。在 B 阶段，随机至 VYVGART Hytrulo 治疗组患者仍保持了这一具有临床意义的获益，而安慰剂组患者获益消失。
无论既往治疗如何，在所有疗效评分和患者亚组中均观察到临床获益

安全性方面，VYVGART Hytrulo 具有良好的耐受性，其安全性特征与之前的临床试验和已知的药物特征一致。最常见的治疗相关不良事件是注射部位反应 (ISR)，其发生率低于之前的 VYVGART Hytrulo 研究（A 阶段为 20%；B 阶段为 10%）。所有 ISR 均为轻中度，并随着时间的推移得到缓解。

再鼎医药拥有 VYVGART 和 VYVGART Hytrulo 在大中华区的开发和商业化独家许可协议。通过该协议，再鼎医药于 2021 年 11 月完成了 ADHERE 研究大中华区的首位患者给药，并为研究贡献了相当数量的患者。

VYVGART Hytrulo 医药交易