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拟入组超 5000 人！礼来霸气连开 4 项肥胖症大 III 期临床，三靶点激动剂征程开启

2023-07-14 19:24:49本文来源: Insight数据库

7 月至今还未过去半个月，礼来已经针对 GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂 Retatrutide（LY3437943）连续启动了 4 项肥胖症大 III 期临床，总体拟入组人数达到 5305 例之多。

礼来登记的 4 项 III 期关键临床

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

具体而言，这 4 项临床试验分别涉及到肥胖症及不同代谢疾病：

TRIUMPH-1：针对肥胖症/超重，纳入患者亚组包括膝关节炎（OA）、睡眠呼吸阻塞（OSA）亚组，入组人数 2100 例，包括中国内地；

TRIUMPH-2：针对患有 2 型糖尿病的肥胖/超重患者，同样包含 OSA 亚组，入组人数 1000 例，包括中国内地；

TRIUMPH-3：针对患有心血管疾病的肥胖症患者，拟入组 1800 人，不包括中国内地；

TRIUMPH-4：针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者，拟入组 405 人，试验地区包括中国内地。

Retatrutide 的 II 期减重临床结果，此前在 6 月末已经披露。在这项为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究（登记号：NCT04881760）中，评估了 Retatrutide 治疗肥胖或带有至少一项体重相关共病的超重成人患者的疗效、耐受性与安全性。

该研究在美国开展，共纳入 338 位受试者，并按 2:1:1:1:1:2:2 的比例随机接受 Retatrutide 1mg、4mg（初始剂量 2mg）、4mg（初始剂量 4mg）、8mg（初始剂量 2mg）、8mg（初始剂量 4mg）、12mg（初始剂量 2mg）或安慰剂，每周皮下注射一次，持续 48 周。主要研究终点是体重从基线到 24 周时变化的百分比。次要终点包括安全性、体重从基线到 48 周时的变化百分比，以及体重减少≥5%、≥10%、≥15% 的比例。

结果显示，治疗 24 周时，Retatrutide (1mg、4mg、8mg 或 12mg) 在肥胖或超重（糖尿病除外）成年患者中达到疗效评估的主要终点，平均体重减轻 17.5%。

在次要终点方面，在治疗 48 周时，接受每周注射 12mg Retatrutide 治疗的受试者平均体重减轻 24.2%。

安全性方面，Retatrutide 治疗组中最常见的不良事件是胃肠道不良事件，严重程度一般为轻至中度，通常发生在剂量递增期间。

NCT04881760 试验结果

截图来自：Insight 数据库网页版

礼来对 GLP-1 赛道的布局可谓是面面俱到，从领先的双靶激动剂替尔泊肽（Tirzepatide），到率先进入 III 期临床开发的 GLP-1RA 小分子 Orforglipron，再到如今的 Retatrutide。

最近半年，「肥胖/超重」概念已经取代曾经的「新冠」，成为无数药企追捧的热门赛道。礼来以 GLP-1R/GIPR 双靶激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）成为领跑下一代 GLP-1 赛道的头部企业，而区别于替尔泊肽、司美格鲁肽这些从 2 型糖尿病逐步向肥胖症渗透的开发策略，三靶降糖药 Retatrutide 如今选择了率先以减重适应症开道，这也是 GLP-1 赛道的风向之变的一个表现。

题图来源：企业 Logo

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编辑：加一

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