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百济「泽布替尼」第 5 项适应症上市许可申请获 FDA 受理

2023-07-13 20:49:49本文来源: Insight数据库

7 月 12 日，百济神州宣布 FDA 已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）在美国的第 5 项新适应症上市许可申请（sNDA）。该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此前，该适应症已获得 FDA 授予的「快速通道」资格和「孤儿药」认定。根据《处方药使用者付费法案》，美国 FDA 预计将于 2024 年第一季度对该项申请做出决定。

本次新适应症的上市许可申请，是基于 2 期 ROSEWOOD 临床试验（登记号：NCT03332017）的结果。

ROSEWOOD 是一项随机、开放性的 2 期临床研究，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过二线或以上治疗的 R/R FL 患者。该试验的主要终点是总缓解率（ORR），由独立评审中心（ICR）根据卢加诺（Lugano）分类标准评估；该实验选定的次要终点包括：研究者评估的 ORR、ICR 审查和研究者评估的缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性分析。

在该试验的主要分析中，中位随访时间为 12.5 个月；泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分别为 68.3% 和 45.8%（p = 0.0017）；18 个月缓解持续时间（DOR）的无事件率可达 69.3%。

ROSEWOOD 临床试验结果
来自：Insight 数据库网页版（下同）

此外，已递交的泽布替尼 R/R FL 适应症申请相关申报材料，已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评，并已于早先在 ACCESS 联盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

泽布替尼已在全球超过 65 个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在 29 个国家和地区入组超过 4,900 例受试者。

泽布替尼全球临床试验

封面来源：企业 logo
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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