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国内首款！瓴路药业 CD19 ADC 报上市

2023-07-13 20:49:49本文来源: Insight数据库

7 月 13 日，据 CDE 官网显示，瓴路药业注射用泰朗妥昔单抗申报上市（受理号：JXSS2300057）。这也是国内首款申报上市的 CD19 ADC。

来自：CDE 官网

泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）是由瓴路药业和 ADC Therapeutics 创立的合资企业瓴路爱迪思开发的一款靶向 CD19 的 ADC 产品。当 Loncastuximab tesirine 与表达 CD19 的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD 与 DNA 小沟结合，形成强效的细胞毒性 DNA 链间交联，导致 DNA 复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因 PBD 交联引起的 DNA 修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变 DNA 的结构。最终，Loncastuximab tesirine 能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。

此次申报上市，基于一项 II 期注册临床 OL-ADCT-402-001 研究结果。

OL-ADCT-402-001 试验是一项开放性、单臂研究，旨在评估 Loncastuximab tesirine 单药用于治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）中国患者的有效性和安全性，此研究设置的主要终点指标为总体缓解率（ORR），次要终点指标为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。

今年 4 月，瓴路爱迪思宣布，该项研究达到主要研究目的，并证明了其有效性与安全性数据与全球关键临床试验 ADCT-402-201 结果一致。

目前，在国内，瓴路爱迪思正在中国开展另一项针对 R/R DLBCL 患者的确证性 III 期临床试验 ADCT-402-311 研究。这也是 Loncastuximab tesirine 的全球确证性 III 期注册临床试验，旨在评估 Loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）的有效性和安全性。

如若 Loncastuximab tesirine 获 NMPA 附条件批准，该研究将为其单药治疗 R/R DLBCL 的完全批准提供科学依据，同时其作为 R/R DLBCL 二线联合疗法未来在中国也有望获批，进一步扩大患者获益。

从全球来看，Loncastuximab tesirine 于 2021 年 4 月获 FDA 加速批准，成为当前首个也是唯一一个靶向 CD19 的 ADC 药物，用于单药治疗此前至少接受过 2 线及以上系统性治疗的 R/R DLBCL 成人患者，包括非特定类型的 DLBCL、低分化淋巴瘤转化的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤。

2022 年 12 月，Loncastuximab tesirine 亦得到欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准。

Loncastuximab tesirine 全球项目开发关键节点