GSK 长效 HIV 疗法「卡替拉韦」国内获批上市

据 Insight 数据库显示，卡替拉韦此前已于 2020 年 12 月获 EMA 批准上市，此后又获得美国 FDA 批准，在国内，卡替拉韦于 2021 年 11 月首次申报上市，并于近日获批。

卡替拉韦全球项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版

卡替拉韦与利匹韦林联用，可每月一次或每两个月注射一次治疗 HIV 感染患者。2021 年 1 月，FDA 批准其每月一次的给药方案，用于治疗接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人 HIV-1 感染患者；2022 年 2 月 FDA 批准了每两个月一次的给药方案。

据此前披露的关键 III 期 ATLAS 和 FLAIR 研究结果显示，在为期 48 周的治疗期间，每月臀部肌肉注射一次持续病毒抑制效果与每日口服三联疗法（2 款核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）联用整合酶抑制剂 (INI)，NNRTI，或蛋白酶抑制剂 (PI)）相同。且有 90% 受试者表示与之前接受每日口服疗法相比更喜欢每月注射 1 次的疗法。

此外，另一项 III 期临床试验显示，在接受该组合疗法的第 48 周时，每两个月一次用药方案的患者中血浆 HIV-1 RNA≥50 拷贝/毫升的患者比例，与每月一次用药方案相比达到非劣效性。

封面来源：企业 logo

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编辑：Hebe

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