基石药业收到 EMA 对舒格利单抗上市许可申请的临床试验核查通知

7 月 11 日，基石药业宣布，日前已收到欧洲药品管理局（「EMA」）对舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）的临床试验核查通知。

来自：基石药业

此前，EMA 和英国药品和医疗保健用品管理局（「MHRA」）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性 NSCLC 的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

此次如期收到来自 EMA 的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自 MAA 被受理之后，基石药业一直与 EMA 保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。

截至本公告发布之日，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖 III 期 NSCLC、IV 期 NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。

基于在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业董事会相信舒格利单抗在全球市场中拥有巨大潜力。公司将继续与 EMA、MHRA 和美国食品药品监督管理局（FDA）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

2020 年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约 50% 至 70% 的肺癌患者确诊时已发展为 IV 期阶段。肺癌预后差，患者的 5 年生存率仅为 13%。全球范围内，NSCLC 约占所有肺癌的 85%。

舒格利单抗是由基石药业研发的抗 PD-L1 单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于 OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

目前，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC 患者的适应症已获 NMPA 批准上市。

舒格利单抗获批适应症

来自：Insight 数据库网页版（下同）

舒格利单抗用于治疗复发难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获 NMPA 受理，目前正在审评中。

舒格利单抗国内处于上市申请阶段适应症