2023 DIA | 对话原子高科：拥抱中国原创核药研发的春天

在创新药产业遭受「资本寒冬」的当下，核药（放射性药物）赛道为何能逆势而行？我国核药产业的现状和前景究竟如何？在朝着创新研发前行的路上，目前亟需解决的难题又有哪些？

2023 年 6 月 16-19 日，2023 中国国际药物信息大会/2023 DIA 中国年会暨展览会在苏州国际博览中心隆重举办。作为 DIA 特邀媒体，丁香园 insight 在大会期间与原子高科股份有限公司副总裁隋艳颖、原子高科股份有限公司研发部研究员李洪玉，围绕「中国核药产业的创新发展」这一核心话题展开了深入对话和交流。

丁香园 Insight 数据库：DIA 年会不仅仅是一场学术交流展会，更是一场聚焦全球医药研发未来的盛大体验。能否聊聊您今年的参会感受？

隋艳颖：作为放射性药物研发的企业代表，我对受邀接受采访感到非常荣幸，也被 DIA 中国年会的盛大规模、行业关注度、参会人员专业领域的差异化等震撼。一个直观感受是：DIA 的跨行业、跨领域号召力非常强。

从名字就能看出这点，DIA 是「药品信息大会」，而非药品「研究」或「应用」大会，这代表着 DIA 的包容性高，是一个能够将跨界的多学科、多领域高端人才凝聚在一起共同分享各类药品相关信息的平台。

从往年的参会情况来看，DIA 一直鼓励思想领袖和监管者进行公开对话，从而推动能直击行业痛点的监管政策的制定和落地。故 DIA 在中国可以说起着行业引领的作用。今年的 DIA 年会将核药领域的监管、学者、医生、企业研发和注册人士、供应链端人士等多方汇聚在一起，就「新型靶点放射药物治疗技术」进行探讨，使我受益匪浅，今后会继续保持关注。

隋艳颖：自 2018 年至今，国家药监局陆续出台了许多关于核药监管的指导性文件，逐渐填补了其政策上的真空地带。今年 4 月 25 日，《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》的发布，使核药快审快批成为可能，这意味着核药研发迎来了一个快速发展的春天。

在创新药迎来资本寒冬的当下，药监局的这一利好政策的发布，促使核药领域的融资成为了业内争相追逐的热点。同时需要注意的是，目前药监局的利好政策只是第一步，核药的监管条线较多，除了药监局，还有生态环保部、国家核安全局、公安部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门。因此，我国核药产业的发展仍道长且阻。

丁香园 Insight 数据库：在放射性药物研发领域，您认为近年来国内外最具突破性的新进展是什么？在推动放射性药物研发的路上，目前有哪些挑战是亟需解决的？请您择重点介绍一二。

李洪玉：国外以欧美为代表，其主要进展是 RDC 药物的研发和获批，这对整个放射性药物产业界的发展都产生了巨大的推动作用。至于国内，整体来看我国创新药物的研发仍相对滞后，但随着近年来国家政策支持力度的增加，包括放射性药物在内的我国药物研发整体都在向着从 me too 到 me better、再到 BIC 甚至 FIC 创新药物的方向发展。就像本次 DIA 中国年会的主题「创新照亮未来」，相信不久的将来，我国放射性药物必定能实现从跟跑、并跑直至领跑的跨越式发展。

面临的挑战方面具体以目前比较热门的阿尔法核素药物的研发为例，尽管该药在临床上已经取得了不错的疗效，但我们看到它也面临着一些巨大的挑战。比如，阿尔法核素药物会衰变产生很多子体，在治疗过程中，可能会对正常组织造成一些不利影响，这些未知的风险需要警惕并有待通过进一步大样本量的研究来验证并设法消除。另外，阿尔法核素药物的非临床评价技术也不够成熟，在药物生产及质控方面也面临一系列的挑战，这些都是亟需解决的。

隋艳颖：正如李洪玉研究员所讲，目前国际上有两款治疗性放射性药物获得了 FDA 的上市批准，引发业界震动，吸引了投资者目光。实际上我们在做的诊疗一体化放射性药物也是一个备受关注的热门领域，它的最突出特点是「看你所治，治你所看」，能够在精准医疗方面发挥非常大的作用。

在阿尔法核素药物的研发方面，李洪玉研究员已经讲到，目前存在不少的挑战。但机遇与挑战是并存的，一旦有一天某企业战胜了前述诸多挑战，那么一定会收获丰厚的市场回报。要想做到这一点，一方面需要多学科间的紧密配合、共同努力，另一方面要克服国家政策上的真空地带，努力推动政府各监管部门的松绑。整体来看，虽任重道远，但前景可观、也有希望实现。

丁香园 Insight 数据库：以诊疗一体化放射性药物研发为例，目前原子高科的具体研发策略是怎样的？这一策略是基于怎样的考量而定的？

隋艳颖：在放射性药物研发方面，前些年我国热度不高，创新药物严重依赖进口。直到 2018 年我们意识到，如果再这样不重视原创药物研发，我国在该领域的科研能力将长期受国外压制，中国企业也将面临生存的危机。自那时起，我们就确定了中长期的研发策略，把原创药物研发作为重点，诊疗一体化放射性药物研发是其中一个重要方向。

一方面，我们致力于推动创新性放射性药物研发的技术突破和政策松绑，这点前面已经提到。另一方面，积极在未来研发成果转化方面进行布局。举例来说，放射性药物衰变的特性决定了其有效期相比普药非常短，有的可能只有几个小时，我们在全国各大省市建立了自己的配送中心，以便在患者需要时能及时将药物送到各大医院，确保放射性药物的可及性、稳定性、安全性。

李洪玉：与单独做一个治疗药物，或者单独做一个诊断药物相比，诊疗一体化药物是更符合当下和未来发展的方向。这是因为，治疗药物的疗效依赖于特定人群的筛选，而且治疗药物进入人体后需要进行严密监测和评估，而这些都可以通过诊断药物来帮助实现。这个诊疗一体的组合是相辅相成、互相促进的，最终能更好地推进精准医疗的践行。

对于诊疗一体化药物的研发，治疗药物的重要性高于诊断药物，但是我们的策略是「以诊代疗，诊断先行」。简单来说，在诊断药物的靶向性、生物分布性能等都达到要求的时候，再去开发治疗药物，这样能够大幅降低研发成本。

结语

资本对核药赛道的青睐无疑有助于推动我国原创核药的研发进程，助力我国核药产业发展，但隋艳颖、李洪玉却没有显得过于激动，她们在对话中多次指出，我国原创核药的研发仍面临很多方面的阻碍，需要更多努力和更多时间来妥善处理，这不是资本一己之力能够解决的。因此，短期内资本对于核药赛道不应抱有太高希望，真正丰厚的回报来自对该领域长期的支持。

 

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