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卫材 Aβ 单抗获 FDA 完全批准

2023-07-07 19:58:22本文来源: Insight数据库

7 月 6 日，卫材与渤健共同宣布 FDA 在确认临床疗效后，已将 Leqembi（Lecanemab）由加速批准转为完全批准，成为 20 年来首款获 FDA 完全获批的阿尔茨海默病新药。

来自：卫材官网

今年 1 月，Lecanemab 获 FDA 加速批准，用于治疗阿尔茨海默病。6 月 9 日 FDA 召集咨询委员会外部专家，共同讨论 Clarity AD 研究（Study 301，登记号：NCT03887455）能否证实 Lecanemab 在 AD 治疗中的获益。

会上，专家以 6：0 一致性的投票结果，认同 Clarity AD 研究结果支持 Lecanemab 完全批准。

Clarity AD 研究的结果公布于 2022 年 9 月 28 日。除 Aducanumab 的 EMERGE 研究之外，这是第一个在确证性 III 期临床中取得积极结果的同类药物，具有里程碑意义。其详细数据已经在去年 11 月的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上发布。

研究结果显示，治疗 18 个月后，主要终点 CDR-SB 较基线的平均变化分别为 1.21 和 1.66 分，较安慰剂组，Leqembi 显著改降低体认知与功能量表评分 0.45 分，降幅达 27%。详见下图：

III 期临床试验 Clarity AD 结果 @Insight 数据库
来自：Insight 数据库网页版

安全性数据
来自：卫材官网

这一项目的最终决策权属于卫材，该公司是 Lecanemab 全球开发和监管提交的领导者；渤健将与卫材共同实现商业化推广。

来自：Insight 数据库网页版

封面来源：站酷海洛 Plus
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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