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信立泰「沙库巴曲阿利沙坦钙片」报上市

2023-07-07 19:58:22本文来源: Insight数据库

7 月 7 日，据 CDE 官网显示，信立泰递交的沙库巴曲阿利沙坦钙片上市申请获受理（受理号：CXHS2300060）。

来自：CDE 官网

沙库巴曲阿利沙坦钙片（SO86）为血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰，是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物。

据 Insight 数据库显示，SO86 在 2018 年 9 月首次获批临床，同年 12 月首次启动临床，并于近日申报上市。

SO86 全球项目开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版（下同）

今年 1 月，信立泰宣布，S086 治疗轻、中度原发性高血压适应症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究已完成揭盲和统计分析。截至新闻稿发布，该研究共纳入 1197 例受试者。所有受试者均已完成双盲治疗，揭盲后的初步统计分析结果显示达到主要终点，提示 S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。同时临床试验提示 S086 片整体安全性良好。

该产品上市后，将进一步丰富信立泰在心血管领域的创新产品管线。

此外，当前信立泰还在开展 S086 治疗射血分数降低心力衰竭的 III 期临床研究（登记号：CTR20220374）。目标入组人数为 714 人，已于去年 6 月完成首例受试者的入组工作。

CTR20220374 试验历史时光轴